Сообщений в теме: 317

[Дымчатый]

В Вашем случае лаборатория-есть мед. организация и занимается она планирует лицензируемым видом деятельности "стоматология"

Изготовитель протезов - стоматология? Тогда выходит, что изготовитель внутриматочных спиралей получает лицензию по акушерству-гинекологии??

кстати, последняя цитата в Вашем крайнем посте - не моя вроде как....

[Абриарвий]

Изготовитель протезов - стоматология?

зуботехническуя лаборатория- разве не может заниматься лечением (осуществлять деятельность -"стоматология"?
am27 прошу функционал зуботехнической лаборатории в студию, возможно и вопросы сами собой отпадут.
'am27

Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность по производству протезно-ортопедической продукции лицензированию не подлежит. посему если Ваши
зуботехническая лаборатория занимается только изготовлением протезно-ортопедической продукции, то лицензия не нада, но если например осуществляете прием, лечение и протезирование- то добро пожаловать в Пост.291.
Если все же Вы собираетесь заниматься исключительно изготовлением протезно-ортопедической продукции- то зачем искать ответы в лицензионном и тем более интиресно почему лиц.орган Вам советует соблюдать лиц. требования? Каков вопрос-таков ответ.

Сообщение отредактировал Абриарвий: 29 March 2013 - 13:13

[am27]

Зуботехническая лаборатория занимается изготовлением искусственных зубов, зубных протезов, протезных приспособлений, различных видов искусственных коронок, в том числе металлокерамических конструкций. Никакой стоматологии в зуботехнической лаборатории быть не может. Мы не общаемся с пациентами! Мы общаемся с клиниками и стоматолагами по договору. По их заказу изготавливаем для них изделия.
Поэтому мне и непонятно для чего нам гла врач стоматолог ???? Они же вообще в изготовлении зуб. не разбираются ...

[Абриарвий]

Зуботехническая лаборатория занимается изготовлением искусственных зубов, зубных протезов, протезных приспособлений, различных видов искусственных коронок, в том числе металлокерамических конструкций. Никакой стоматологии в зуботехнической лаборатории быть не может. Мы не общаемся с пациентами! Мы общаемся с клиниками и стоматолагами по договору. По их заказу изготавливаем для них изделия.

Вот с этого и надо было начинать, т.к. зуботехнические лаборатории разные бывыют, в том числе и функциями "стоматология"

Сообщение отредактировал Абриарвий: 29 March 2013 - 12:36

[am27]

Ну, тогда и вопроса бы не было. Если стоматология - то это всегда врачи.
Еще поясню - техников с высшим мед. образованием не бывает. Поэтому и не понятно почему техниками должен руководить врач стоматолог - человек совершенно другой профессии. На следующей неделе поеду в департамент здаровоохраненеия - напишу , что они скажут по этому вопросу.

[lenusina]

Уважаемые юрклубовцы! Возник вопрос, к сожалению не нашла на него ответа на форуме. У нашего филиала есть лицензия на медицинскую деятельность. Головная организация запретила нам по этой лицензии принимать и оперировать детей, сославшись на то, что нужно получать отдельную лицензию на педиатрию, что нужен отдельный вход, стационар, хотя мы делали операции амбулаторно. Киньтесь в меня НПА, есть ли какие-ли ограничения, предусмотренный СанПиНом?

[Mr. Link]

Уважаемые юрклубовцы! Возник вопрос, к сожалению не нашла на него ответа на форуме. У нашего филиала есть лицензия на медицинскую деятельность. Головная организация запретила нам по этой лицензии принимать и оперировать детей, сославшись на то, что нужно получать отдельную лицензию на педиатрию, что нужен отдельный вход, стационар, хотя мы делали операции амбулаторно. Киньтесь в меня НПА, есть ли какие-ли ограничения, предусмотренный СанПиНом?

Правила конфы читали?

[motjconis]

Добрый день всем! Как вы считаете, необходимо ли лицензировать медицинский кабинет в магазине, при условии, что фактически в случае какой либо ситуации магазин обращается к врачам торгового центра, где находятся. Там тоже имеется мед.кабинет с лицензией. Никаких лекарств в кабинете нет, только аппарат измерения давления и градусник. Однако деятельность осуществляет медсестра и врач терапевт, в должностных инструкциях которых написано: обязаны оказывать первую помощь. Можно ли в случае суда сослаться на ст. УК об оставлении в опасности, якобы как на аргуметацию этих п. Должн. Инструкции? Как вы считаете?

[motjconis]

что то все молчат) давайте устроим тотализатор: представьте себя на месте судьи) Я считаю, что лицензия не нужна, у Роспотребнадзора несколько иная позиция. 28 числа в АСМО у меня заседание. Ваши ставки дамы и господа?)

[Mr. Link]

Штраф 40 000 р.

[motjconis]

я пока предписание обжалую, его нужно исполнить до ноября. штрафа не будет, но получать лицензии, либо убирать мед.кабинет, это как то не очень...

[Mr. Link]

я пока предписание обжалую...

Ну тогда откажут Вам.

[motjconis]

почему?

[Mr. Link]

Хотя потому, что Ваш кабинет осуществляет первичную медико-санитарную помощь по лечебному делу.

[motjconis]

Первичная медико-санитарная помощь является основой системы оказания медицинской помощи и включает в себя мероприятия по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний, медицинской реабилитации, наблюдению за течением беременности, формированию здорового образа жизни, в том числе снижению уровня факторов риска заболеваний, и санитарно-гигиеническому просвещению.
Это положение от 15 мая 2012 г. N 543н
Наврядли что то из этого осуществляется))

[Mr. Link]

Наврядли что то из этого осуществляется))

То есть врач терапевт диагностикой у Вас там не занимается? Ну-ну, удачи в суде ...

[Maria]

Медицинский кабинет без лицензии на медицинскую деятельность существовать не может.. это какой-то кабинет, то только не медицинский...

[Urist81]

^{Подскажите, пожалуйста! В настоящее время занимаемся переоформлением Лицензии на мед. деятельности в связи с изменением перечня выполняемых работ (оказываемых услуг). Место нахождение юр. лица г. Челябинск и первоначально лицензия оформлена в г. Челябинске. В 2012 г., в связи с добавлением новых адресов (добавлены 3 адреса в г. Тюмень), переоформление лицензии было осуществлено Департаментом здравоохранения г. Тюмени. Куда сейчас обращаться, в Челябинск или в Тюмень за переоформлением лицензии в связи с изменением перечня работ, если планируется по всем адресам изменить перечень?}

Сообщение отредактировал Urist81: 13 June 2013 - 10:59

[В. Белесски]

^{Подскажите, пожалуйста! В настоящее время занимаемся переоформлением Лицензии на мед. деятельности в связи с изменением перечня выполняемых работ (оказываемых услуг). Место нахождение юр. лица г. Челябинск и первоначально лицензия оформлена в г. Челябинске. В 2012 г., в связи с добавлением новых адресов (добавлены 3 адреса в г. Тюмень), переоформление лицензии было осуществлено Департаментом здравоохранения г. Тюмени. Куда сейчас обращаться, в Челябинск или в Тюмень за переоформлением лицензии в связи с изменением перечня работ, если планируется по всем адресам изменить перечень?}

Однозначно в Челябинск! Лицензия то выдана минздравом Челябинской области!

А теперь вопрос такой? До 26.05.2013 года (до вступления в силу приказа №121-н) существовал такой вид деятельности как применение методов народной медицины. Сейчас в новом приказе такого вот вида деятельности нет. Теперь у нас народные целители не лицензируются?

[motjconis]

Наврядли что то из этого осуществляется))

То есть врач терапевт диагностикой у Вас там не занимается? Ну-ну, удачи в суде ...

спасибо, суд выиграл) даже пошлину взыскал с РПН 2000) они в шоке были)))

[vlasenko.dk]

Добрый день.
Прошу помочь разобраться с темой, с которой раньше вообще не сталкивался.
Верно ли, что розничная реализация медицинских изделий (ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ") не лицензируется и не требует получения иных специальных разрешений?
Существуют ли какие-либо специальные требования к организациям, осуществляющим реализацию медицинских изделий (например, требования к площади торгового зала, сотрудники с мед. образованием; специальные витрины для хранения и выкладки и др.)? Если есть, пожалуйста, ссылку на НПА.
Есть ли какой-либо более или менее универсальный критерий (или способ), позволяющий отграничить медицинские изделия от лекарственных средств?

[Mr. Link]

Верно ли, что розничная реализация медицинских изделий (ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ") не лицензируется и не требует получения иных специальных разрешений?

верно

Есть ли какой-либо более или менее универсальный критерий (или способ), позволяющий отграничить медицинские изделия от лекарственных средств?

ага - посмотреть в регистрационное удостоверение

[PAnS]

dima-wd, а сами покапаться не пробовали, это юридический форум, тут есть определенные правила ( для начала их изучите), а потом и вопросы будете задавать.

[vlasenko.dk]

Верно ли, что розничная реализация медицинских изделий (ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ") не лицензируется и не требует получения иных специальных разрешений?

верно

Спасибо.

Есть ли какой-либо более или менее универсальный критерий (или способ), позволяющий отграничить медицинские изделия от лекарственных средств?

ага - посмотреть в регистрационное удостоверение

То, что по каждому объекту перед его выставлением на прилавке в конечном итоге придется разбираться отдельно (относить его к лекарству или МИ) -ясно. Вопрос в том, какой критерий использовать для понимания примерной группы товаров, которой торговать в магазине можно. Из определения лекарственных средств (лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций) и медицинских изделий видно, что критерий отличия в наличии/отсутствии "фармакологического, иммунолгического, генетического или метаболического воздействия на организм человека". Проблема в отсутствии законодательных определений данных понятий. Кроме того, например, в Решении Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 "О применении санитарных мер в таможенном союзе" в определении медицинских изделий в качестве одного из критериев указано: "при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты". Соответственно, что значит "способствовать"? А если введение в организм лекарств с помощью данного МИ это единственный способ введения в организм препарата и без его использования лекарство в организм не попадет, то это МИ "превращается" в "лекарственное средство" со всеми вытекающими? Именно данные подводные камни и интересовали. В принципе, для себя определяюсь так: лекарство это все, что вводится в организм, с мед. изделиями, которые на организм не воздействуют более или менее понятно, с теми, которые на организм воздействуют разбираемся отдельно (в т.ч. смотрим в регистрационное удостоверение). За ответ также спасибо.

Касательно вопросов о попытке разобраться с данным вопросом самостоятельно. Разбирался и разбираюсь дальше, просил подтвердить мои предположения и получил их подтверждение (часть из них).
Правила форума также читал. Поскольку последний вопрос остался без ответа попробую прояснить заданные вопросы на его примере.

Насколько удалось прояснить, специальных требований к розничной торговле медицинскими изделиями в неспециализированных магазинах (вне аптек) не существует. Но существуют требования к розничной торговле мед. изделиями в аптеках. Например, в настоящее время в не отмененной части действует Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", в котором, в частности, содержатся требования к хранению резиновых изделий медицинского назначения. Из названия приказа следует, что он регулирует условия хранения в аптеках. Распространяются ли данные требования и иные аналогичные требования в отношении хранения и др. медицинских изделий в аптеках на организации, которые аптеками не являются, но реализуют в розницу медицинские изделия? Ведь, например, медицинские перчатки продолжают оставаться медицинскими перчатками независимо от места их реализации, поэтому логично предположить, что и требования к их хранению (и др. действиям) должны быть идентичными как для аптек, так и для др. организаций.

Сообщение отредактировал dima-wd: 31 July 2013 - 14:29

[Томми]

Коллеги, привет.

Как вы думаете, будет ли нанесение стикеров с информацией на вторичную упаковку (маркировка) признано производством.

Тут как-то поднимался вопрос по объему определения "производство медицинских изделий", но несколько в другом ключе.

(1) в отличие, от 61-фз, для МИ не определено, что является производством (стадии и т.д.).

(2) В Положении о лицензировании просто указано, что вид деятельности -"производство".

(3) Есть письмо росздравнадзора, где они вскользь указывают на определение производителя, как они его понимают (т.е. это не легальное определение).

Производитель (изготовитель) медицинского изделия - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность за качество, эффективность и безопасность медицинского изделия на всех этапах жизненного цикла независимо от того, выпускается ли изделие в гражданский оборот самим лицом или третьим лицом от его имени.
<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1311/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей" .

Там есть ссылка , что определение сформулировано , в том числе, на базе GHTF/SG1/N055:2009 - Definitions of the Terms Manufacturer, Authorised Representative, Distributor and Importer

В оном документе указано, что Design and/or manufacture - это в т.ч. specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose.
Понятно,что ни само письмо ни документы GHTF не имеют обязательной юридической силы.

(4) По общему принципу критерия достаточной переработки - тоже, вроде, нового товара нет, локального производителя не получается.

Есть у кого-то из практиков понимание?

Сообщение отредактировал Томми: 13 August 2013 - 16:32