anna vasilieva сказал(а) 23 Июл 2018 - 17:45:
То есть заменить ссылку кратким описанием аппарата, а не просто убрать.
боюсь, что кратко - не выйдет, т.к. там определенный объем этого аппарата, определенная скорость, определенная температура среды, определенное время проведения эксперимента и тд, и тп.
Если бы можно было заменить отсылкой к профилю растворения, это почти эквивалентно тому, что сейчас есть.
опять же, вот заявитель написал:
"аппарат 2 типа согласно фармакопее США" - и очень сильно сократил.
а в реальности там фармстатья по исследованию растворимости.
и опять вопрос: либо тащить всю статью в пункт - нереально, либо тогда защищать такой признак.
Анна Васильева, а это - первый запрос?
может, попытаться защитить в таком виде или попросить экспертного совещания?
именно ввиду того, что остальным же выдали с таким признаком.
anna vasilieva сказал(а) 23 Июл 2018 - 17:45:
1. Я не знаю, что я теряю.
наверное, будет потеря отвалидированного метода анализа, а это - сыграет роль и при возможном нарушении, и при экспертизе.
эта методика достаточно древняя и отлаженная, более того, она прописана в документах, например, при получении удостоверения на препарат, или, например, при исследованиях биоэквивалентности.
тут такой момент:
этот метод в лаборатории или на производстве обязательно используют, т.к. он везде прописан.
Замена просто на аппарат с мешалкой может повлечь и неопределенность признака самого, и неопределенность при нарушении.
Особенно при нарушении (сама недавно столкнулась с тем, что в патенте прописан метод анализа, который уже очень хорошо усовершенствован. и при доказывании возникли проблемы: найти такой прибор, проблемы, как интерпретировать, потому что по старому методу погрешность большая, а у новых приборов, хоть и аналогичных по методике - уже другая. и тд).
не знаю, по-моему, не понятно написала...
п.с. как-то пришел запрос от новенького эксперта.
он написал "либо убираете вот это и это, либо отказ в выдаче". вот прямо вот так.
пока допрос дошел до нас, и я его взяла в работу, позвонила зав отделом и сказала, что он - новенький, налажал, что можно сделать выдачу, и у нас все нормально.
и что от нас даже ответа на этот безумный запрос не надо...
поэтому, возможно, стоит поговорить с самими из ФИПСа и спросить, чем конкретно их это не устраивает, потому что вас как специалиста и всех остальных - устраивает