tsil, Джермук, дженерики исследуются на биоэквивалентность - куда более простое исследование, чем клинические испытания. "Доктрина Болар" - не про исследования, а про возможность получения РУ до истечения действия патента. В текущей редакции судебной практики принцип позволяет регистрировать дженерики, если дата получения РУ приходится на срок в пределах 3 лет до даты прекращения патента. Потому что вновь зарегистрированный препарат должен быть введен в оборот в течение 3 лет с даты РУ.
|
|
||
|
|
|
|
Сообщений в теме: 165
#52
Отправлено 24 May 2022 - 14:34
"Доктрина Болар" - не про исследования, а про возможность получения РУ до истечения действия патента.
Нет, не соглашусь. Многочисленные публикации по теме говорят о том, что и в США, и в Европе Bolar exemption касается именно возможности проведения исследований до прекращения действия патента. В Германии это "Исследования и испытания и вытекающие из них практические требования, необходимые для получения разрешения на продажу лекарственных средств в Европейском Союзе или одобрения законодательства о лекарствах в государствах-членах Европейского Союза или в третьих государствах" (§ 11 п. 2b Патентного закона Германии). А началось с того, что в США разрешили проводить необходимые для РУ исследования в период действия патента с целью ускорения выведения на рынок дженериков после прекращения действия патента.
#53
Отправлено 24 May 2022 - 15:50
tsil, а при чем тут "Болар" у них и у нас? Нельзя сравнивать, подходы разные, у нас разве стоял вопрос про исследования? Емнип, все споры по дженерикам всегда касались фактов регистрации. Эти споры с легкого пера какого-то СМИ были обозваны "доктриной Болар", так и повелось. А в итоге понятие более узкое для нас.
Еще раз, в ЕАЭС дженерики проходят только исследования на биоэквивалентность. И то не всегда. Об использовании каких исследований для регистрации дженерика речь? Пункт 10 ст. 18 Закона об ЛС. Поэтому у нас здесь это именно о правомерности/неправомерности выдачи РУ, потому что основанием для введения в оборот является именно РУ, а не какие-то там исследования.
#54
Отправлено 24 May 2022 - 16:14
у нас разве стоял вопрос про исследования?
Постановление от 17 декабря 2015 г. по делу N А40-188378/2014 Суда по интеллектуальным правам
#57
Отправлено 24 May 2022 - 20:18
Джермук, конкретную цитату приведите, пожалуйста.
Вот цимес:
В соответствии с частью 1 статьи 26 Закона "Об обращении лекарственных средств" ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения.
Следовательно, системное толкование положений статей 18 и 26 Закона "Об обращении лекарственных средств" позволяет утверждать, что запрет, установленный частью 6 статьи 18 Закона "Об обращении лекарственных средств", не касается информации, опубликованной в специализированных печатных изданиях. Использование такой информации признается законодателем законным. Иное толкование данной нормы привело бы к невозможности реализации положений, содержащихся в статье 26 Закона "Об обращении лекарственных средств.
Как установлено судами для подтверждения эффективности финголимода при лечении рассеянного склероза ответчик ссылался на информацию, содержащуюся в статьях "Плацебо-контролируемое исследование перорального финголимода при ремитирующем рассеянном склерозе (FREEDOMS)" и "Сравнение перорального финголимода и внутримышечного интерферона в лечении ремитирующего рассеянного склероза (TRANSFORMS)" опубликованных в специализированных печатных изданиях.
В то же время частью 6 статьи 18 Закона "Об обращении лекарственных средств" говориться только об информации о результатах клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов.
Однако материалы регистрационного досье на лекарственный препарат "Гилениа
" истцом не были представлены ни в суд первой инстанции, ни в суд апелляционной инстанции, в связи с чем, суды не располагали информацией, представленной истцом регистрирующему органу для регистрации препарата "Гилениа
".
Статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает, что лицо, участвующее в деле обязано доказывать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований.
Как правильно установлено судом первой инстанции истец документально не подтвердил тот факт, что ответчиками была использована, распространена или применена информация о результатах клинических исследований лекарственных препаратов, предоставленная им при регистрации лекарственного препарата "Гилениа
".
Указание истца на то, что представленные в суд апелляционной инстанции дополнительные доказательства, свидетельствуют об использование ответчиками именно указанной информации, судом кассационной не принимается.
Это про DE. "Болар" тут вообще не при делах.
#58
Отправлено 24 May 2022 - 21:11
конкретную цитату приведите, пожалуйста.
1871 сказал(а) 24 Май 2022 - 12:50: у нас разве стоял вопрос про исследования?
Вопрос про исследования, и именно о том как толкуются исследованиях сказано в судебном деле.
"Следовательно, системное толкование положений статей 18 и 26 Закона "Об обращении лекарственных средств" позволяет утверждать, что запрет, установленный частью 6 статьи 18 Закона "Об обращении лекарственных средств", не касается информации, опубликованной в специализированных печатных изданиях. Использование такой информации признается законодателем законным. Иное толкование данной нормы привело бы к невозможности реализации положений, содержащихся в статье 26 Закона "Об обращении лекарственных средств."
"Суд апелляционной инстанции сделан неверный вывод о том, что часть 6 статьи 18 Закона "Об обращении лекарственных средств" распространяется на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях оригинального лекарственного препарата."
Таким образом мною дана ссылка на вопрос про исследования, и как понимать информацию об этом, что сказано в судебном деле.
Если же искать слово "Болар" в решениях российских судов, то оно ни разу не упоминается, а о нем в контексте ст. 1359 ГКРФ сказано только в тексте Справки одного из заседаний НТС СИП.
Сообщение отредактировал Джермук: 24 May 2022 - 21:56
#59
Отправлено 24 May 2022 - 21:55
Джермук, ну я о том же - вы путаете. "Доктрина Болар" - про возможность регистрации в период действующего патента. Именно это мы и обсуждали с tsil.
А вы про Data Exclusivity, то есть про возможность использования клинических данных в течение времени после самой первой регистрации референта. Data Exclusivity вообще никакого отношения к патентной охране не имеет, а касается только возможности использования данных клиники - это вид охраны информации.
И в отличие от "Болар" этот институт у нас ущербный для референтов, потому что, по мнению суда, данные, подпадающие под DE, это только данные из досье, то есть вот прям в том виде, как они в досье легли. Хотя в Законе об ЛС никаких ограничений по поводу раскрытия данных нет, а говорится прямо "представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата":
18. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.
При этом суд уже сам додумал, что раз данные раскрыты, то они общедоступные, и защиты у них нет и быть не может. Тем самым сломав всю идею DE. Это как если бы исключительное право на произведение утрачивалось бы сразу с момента его публикации в Интернете.
Посмотрим, к чему придут на ЕАЭС.
Сообщение отредактировал 1871: 24 May 2022 - 21:56
#60
Отправлено 24 May 2022 - 22:03
ну я о том же - вы путаете
Может быть, или смотрю на вопрос "болар" в контексте ст. 1359 ГКРФ в одном из толкований ее содержания.
#61
Отправлено 24 May 2022 - 22:20
Может быть, или смотрю на вопрос "болар" в контексте ст. 1359 ГКРФ в одном из толкований ее содержания.
И снова неверно. Еще раз, решение, на которое вы ссылаетесь - про охрану данных, а не про возможность их использования для проведения исследований. Там дженерики использовали опубликованные данные референта. То есть если совсем тупо, то просто внутри досье вписали список статей. Ну, может, рефератами снабдили. Это вообще никакого отношения и использованию изобретения путем его исследования не относится, так как само изобретение никак вообще не воспроизводится, а используется информация об изобретении.
Это как если вы в своей научной работе - комментарии к ГК - сделаете рубрику "смешные изобретения". Будет это исследованием изобретения в контексте 1359? 1359 - это про реинжиниринг.
А дженерики не проводят исследований, как референты. Даже биоэквивалентность не всегда исследуется. То есть в ряде случаев можно подать на получение РУ вообще без каких-либо научных исследований. Но при этом все равно будет применяться сформулированный местный принцип "Болар" по поводу даты, когда будет выдано РУ. То есть сугубо по формальным признакам. И в контексте местного принципа "Болар", если вопрос 1359 и может подняться, то только по поводу биоэквивалентности - а такой вопрос поднимать смысла нет, потому что мог или не мог дженерик использовать изобретение путем его исследования по существу ничего не меняет, так как, снова, важна только дата выдачи РУ.
Я не помню, чтобы в контекстах исков по "Болар" было хоть что-то про исследования. Вопрос всегда стоял "можно или не можно" получить РУ, пока действует патент.
Сообщение отредактировал 1871: 24 May 2022 - 22:21
#62
Отправлено 24 May 2022 - 23:17
так как само изобретение никак вообще не воспроизводится, а используется информация об изобретении.
Так об этом и речь, когда изобретение при регистрации не считается использованным, т.к. оно (изобретение) не воспроизводится, а имеет место при регистрации только информация о изобретении. Что не так в этой части?
Я не помню, чтобы в контекстах исков по "Болар" было хоть что-то про исследования. Вопрос всегда стоял "можно или не можно" получить РУ, пока действует патент.
"Наконец, легитимность действий по регистрации препарата-дженерика подтверждается специальным ограничением исключительного права под названием "положение Болар" (Bolar Provision), в соответствии с которым не является нарушением патентного права проведение исследований и экспериментов для получения регистрационного удостоверения или иного акта органа власти, необходимого для введения в оборот препарата. В контексте российского законодательства должно применяться положение подпункта 2 статьи 1359 ГК РФ."
Из ПРОТОКОЛА ЗАСЕДАНИЯ НАУЧНО-КОНСУЛЬТАТИВНОГО СОВЕТА ПРИ СУДЕ ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМ ПРАВАМ
от 28 апреля 2021 г. N 26
"Не может быть признано нарушением прав компании изготовление и представление в Росздравнадзор и научный центр экспертизы образцов лекарственного средства иматиб-ФС для проведения экспертизы качества этого средства, поскольку согласно статье 11 Патентного закона нарушением исключительного права патентообладателя не признаются: проведение научного исследования продукта, в котором использовано запатентованное изобретение, либо эксперимента над этим продуктом, использование запатентованного изобретения для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли (дохода).
Однако при этом не допускается изготовление или хранение продукта до даты истечения срока действия патента с целью продажи или введения в гражданский оборот после этой даты."
ПРЕЗИДИУМ ВЫСШЕГО АРБИТРАЖНОГО СУДА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 16 июня 2009 г. N 2578/09
Сообщение отредактировал Джермук: 24 May 2022 - 23:29
#63
Отправлено 25 May 2022 - 00:21
Джермук, не пойму, вы выкрутиться пытаетесь, или что? Я уже сказал, что в спорах про "Болар" вопрос 1359 не поднимался, оригинаторы спорили против выдачи РУ. Никто не спорит про исследования, потому что никого факт исследования не волнует - это бессмысленно чисто технически. Что вы добьетесь требованием "запретить исследования"? Они, блин, уже проведены, уже РУ выдано. Цель оригинатора в "боларном" споре - прибить РУ. Вообще в ходе нашего с вами спора я все больше убеждаюсь, что российские тяжбы, они не про "Болар" вообще. Просто вот, действительно, кто-то это обозвал у нас "Болар", и так и понеслось. А это неправильно. Никто никогда не спорил против возможности исследований. Спорили против преждевременной регистрации.
Так об этом и речь, когда изобретение при регистрации не считается использованным, т.к. оно (изобретение) не воспроизводится, а имеет место при регистрации только информация о изобретении. Что не так в этой части?
Нет не об этом речь. В ходе исследования биоэквивалентности (а это, еще раз, сейчас единственная необходимая форма исследования при сборке дженерикового досье) изобретение (молекула или состав) воспроизводится физически и исследуется на эту самую биоэквивалентность.
А когда стоит вопрос DE никакие изобретения никаким исследованиям не подвергаются.
Сообщение отредактировал 1871: 25 May 2022 - 00:23
#64
Отправлено 25 May 2022 - 00:44
не пойму, вы выкрутиться пытаетесь, или что? Я уже сказал, что в спорах про "Болар" вопрос 1359 не поднимался, оригинаторы спорили против выдачи РУ.
Это Вы не понимаете, что вопрос 1359 в РФ рассматривается как один из механизмов принятой у них "болар", и "болар" не замыкается только в выдаче или не выдаче РУ. Спорят оригинаторы или не спорят против выдачи РУ, "болар" этим не ограничивается. У Вас иное мнение?
Вообще в ходе нашего с вами спора я все больше убеждаюсь, что российские тяжбы, они не про "Болар" вообще. Просто вот, действительно, кто-то это обозвал у нас "Болар", и так и понеслось. А это неправильно. Никто никогда не спорил против возможности исследований. Спорили против преждевременной регистрации.
Ну обозвали и хрен с ним. Главное в применении ст 1359, и хоть горшком назови, хоть болароидом)))
Нет не об этом речь. В ходе исследования биоэквивалентности (а это, еще раз, сейчас единственная необходимая форма исследования при сборке дженерикового досье) изобретение (молекула или состав) воспроизводится физически и исследуется на эту самую биоэквивалентность.
И по жидким лекарственным формам и биологическим препаратам тоже?
Или все таки по ним нужно проводить полные клинические исследования?
#65
Отправлено 25 May 2022 - 00:47
и "болар" не замыкается только в выдаче или не выдаче РУ
Мое мнение - у нас, с учетом судебной специфики, "Болар" замкнут на РУ. Но именно что "Болар" в кавычках, потому что не "Болар" это вообще, не спорят у нас про можно или неможно исследовать, это технически бессмысленно.
И поэтому я и не понимаю, зачем вообще кому-то "вопрос 1359 в РФ рассматривать как один из механизмов принятой у них "болар". И не помню я такой практики, чтобы этот вопрос вообще поднимался в суде, потому что он глупый, его разрешение даже в пользу оригинатора ничего ему не дает вообще.
Можно просить, конечно, запрет использования путем исследования, но когда правонарушение не длящееся, хрен какой суд такой запрет дал бы, даже если бы 1359 не было.
#66
Отправлено 25 May 2022 - 02:51
Мое мнение - у нас, с учетом судебной специфики, "Болар" замкнут на РУ. Но именно что "Болар" в кавычках, потому что не "Болар" это вообще, не спорят у нас про можно или неможно исследовать, это технически бессмысленно.
Замкнут на РУ, не замкнут, но у нас все равно замыкают через ст. 1359, как бы это не называлось.
Собственно, все уже сказано.
#67
Отправлено 25 May 2022 - 12:19
Asgard, ну надо смотреть, как это будет соотноситься с "доктриной Болар". Если принцип не будет изменен, то какая разница?
1871, Ваши кавычки не были поняты правильно. У Вас безусловно больше практики в области фармацевтики, чем у меня. Честно признаюсь, что мне до сих пор не было известно о том, что понятие "положение Болар" в России имеет содержание, отличающееся от общепринятого в остальном мире.
Сообщение отредактировал tsil: 25 May 2022 - 12:21
#68
Отправлено 25 May 2022 - 12:48
Честно признаюсь, что мне до сих пор не было известно о том, что понятие "положение Болар" в России имеет содержание, отличающееся от общепринятого в остальном мире.
В. Н. Дементьев «Поправка “Болар” вводится в российскую судебную практику» Патентный поверенный №1, 2010.
#69
Отправлено 26 May 2022 - 20:54
что понятие "положение Болар" в России имеет содержание, отличающееся от общепринятого в остальном мире.
Положение Болар без кавычек у нас такое же, как во всем мире. Но ни одного кейса по истинному нет. Как писал выше - такие кейсы бессмысленны в контексте принципов русской судебной практики. А те кейсы, что есть, они ошибочно обозваны "Болар" - видимо, кому-то нравится причастность к остальному развитому миру чувствовать. Но как по мне, называть надо своими именами.
#70
Отправлено 26 May 2022 - 22:16
Но ни одного кейса по истинному нет.
По истинному - почти как креститься двумя или тремя перстами))
#71
Отправлено 27 May 2022 - 14:22
А те кейсы, что есть, они ошибочно обозваны "Болар" - видимо, кому-то нравится причастность к остальному развитому миру чувствовать.
А как Вы оцениваете содержание статьи Дементьева В.Н. ?
В. Н. Дементьев «Поправка “Болар” вводится в российскую судебную практику» Патентный поверенный №1, 2010.
Что в ней правда, а что- вымысел.
#72
Отправлено 27 May 2022 - 15:16
А как Вы оцениваете содержание статьи Дементьева В.Н. ?
Не нашел в свободном доступе, но вот, что вижу в реферате
Проблема нарушения и защиты патентных прав в области фармацевтики, разработки и введения в медицинскую практику новых лекарственных средств в Российской Федерации. Обзор судебного дела по вопросам государственной регистрации лекарственного средства в Росздравнадзоре. Сущность поправки «Болар» и возможность еѐ введения в российскую судебную практику в отношении лекарственных средств и агрохимикатов.
Тоже самое дело, на которое и вы ссылались. К современным реалиям кейс не подходит, потому как нет уже Росздравнадзора, а есть Минздрав и ФЗ о лекарствах. Честно, не знаю как было до ФЗ - молодой еще.
Если у вас есть статья и правда интересно мое мнение, то пришлите, пожалуйста, в личку, изучу.
Что в ней правда, а что- вымысел.
И так вопрос не ставился. "Правда или вымысел" - вопросы фактов, а я про субъективное отношение к ненормативной дефиниции.
#73
Отправлено 27 May 2022 - 17:33
ПП_N1-2010_Дементьев.pdf 113.71К
33 скачиваний
Если у вас есть статья и правда интересно мое мнение, то пришлите, пожалуйста, в личку, изучу.
Можно и не в личку
#74
Отправлено 28 May 2022 - 19:35
Джермук, изучил. Мне кажется, Дементьев рассматривает доктрину Болар именно в контексте получения разрешительных документов, а не исследований.
Остаюсь при своем - доктрина Болар в нашей стране действует, но не имеет практического смысла. Современная судебная практика не касается доктрины Болар, а касается пресечений приготовления к нарушению права. Приготовление к действиям тогда допустимо, когда само действие может быть совершено после срока действия исключительного права, дарованного патентом, то есть когда действие не станет нарушать право.
Можно или нельзя исследовать - как не интересовало никого, так и не интересует сейчас.
Компания «Новартис АГ» (далее – компания) обратилась в Арбитражный суд города Москвы с иском к закрытому акционерному обществу «Фарм-Синтез» (далее – общество) о прекращении нарушения исключительного права на изобретение (патент Российской Федерации № 2125992) путем запрещения ответчику изготавливать лекарственное средство иматиниб, а также предпринимать действия, направленные на осуществление государственной регистрации лекарственного средства иматиниб в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) и федеральном государственном учреждении «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (далее – центр экспертизы).
#75
Отправлено 28 May 2022 - 20:37
Остаюсь при своем - доктрина Болар в нашей стране действует, но не имеет практического смысла.
Оставайтесь.
Сообщение отредактировал Джермук: 28 May 2022 - 21:09
Количество пользователей, читающих эту тему: 0
0 пользователей, 0 гостей, 0 анонимных
