вопрос не в проведении испытаний на биоэквивалентность, а в другом.
Вы как-то всё время в сторону уходите. Естественно вся необходимая биоэквиавалентность будет проведена и токсичность, и так далее. Вопрос не об этом, так как все выполняется в соответствие с законом и в соответствие с регламентами.
Но это и главная суть, чтобы не взять кота в мешке. Когда речь о дженерике необходимо оставаться в пределах того же МНН, а значит не напороться на патенты оригинатора.вопоос, если обобщить такой. Как только патент с общей формулой заканчивается можно ли производить дженерик с той формой соединения, которая не защищена остальными патентами?
неизвестно: может, и можно, а, может, и нет.
есть куча других факторов, и среди патентов, и среди других нормативов в фарме, когда даже с истеченным основным патентом все равно ничего нельзя.
хотите, я вам еще на кофе погадаю?
или на шкурках от мандарина
Нет, спасибо) остальные факторы это уже следующий этап, сейчас задача иметь ясную картину патентную. Спасибо за помощь.