Сообщений в теме: 317

[Isa114]

Помогите, пожалуйста, найти текст Письма Минздравсоцразвития РФ от 13.02.2010 № 14-5/256932

[Дымчатый]

13/02/2010 - суббота, неужели работали?

[Zendalli]

Всем добрый день

подскажите, может кто сталкивался, хотя вопрос специфичный:

Есть медицинское изделие, которое является программным обеспечением. Используется в хрании информации пациентов.
Зарегистрировано в качестве изделия МН.
Производство изделий МН подлежит лицензированию.
От правообладателя программного обеспечения получена лицензия на копирование\тиражирование ПО.

Будет ли являться такое копирование/тиражирование дисков производством изделий МН, подлежащим лицензированию?

На мой взгляд в законодательстве вообще не определено, что является ПРОИЗВОДСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, то есть является ли комплектование мед изделия с другим оборудованием или сборка из комплектующих - производством, является ли переупаковка производством или нет...

может быть кто поделиться мнением на эту тему. Очень интеересует практические советы

Спасибо

[ВладимирD]

В Медицинское

[Абриарвий]

Будет ли являться такое копирование/тиражирование дисков производством изделий МН, подлежащим лицензированию?

нет.
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение.

Вы не разрабатываете (производите) специальное программное обеспечение, а лишь копируете/тиражируете диски с ПО.

[katrinka2202]

Мы готовим документы для лицензирования мед.кабинета по осуществлению предрейсового осмотра водителей нашего предприятия, и нам в отделе по лицензированию указали, что в таком случае требуется наличие руководителя структурного подразделения иной организации с определённым образованием и стажем работы. Поэтому рассуждения про ООО с 999 видами деятельности должно иметь структурное подразделение с руководителем - врачом. При этом нам сказали что он может работать на 0,1 ставки, главное чтобы был трудовой договор заключен.

Согласно ранее действующему Положению мед. образование и стаж необходимы были: руководителю или заместителю. Новое положение говорит, что мед. образование и стаж должны быть у руководителя и заместителя.

Разве запятые в перечне лиц - не указание на альтернативу?

наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования

Работает работает себе директор 5 лет, а потом бац и что я его уволить должен? да.

А директор (к примеру гендир ООО) должен быть непременно....

ответственным за осуществление медицинской деятельности,

???? Например: ООО занимается 999 видом деятельности (по уставу), в т.ч. медицинской....Гендир - с тремя классами ЦПШ,а его зам (директор по медицине, главврач и т.п.)- типа врач....

[Дымчатый]

Специально повторяю (может я или меня не так поняли): я - директор ООО, основной (помимо других) вид деятельности - деятельность в области здравоохранения. Медиком я быть не собираюсь. Назначаю зав. клиникой специалиста с сертификатами :1)по одному из заявляемых видов врачебной помощи и 2)по организации здравоохранения. Всё, велосипед изобретён до нас.

Катрина, расшифруйте что должно в Вашем предложении следовать после слова "поэтому рассуждения....", а то не по-русски как-то...

[Maggot13]

Всем доброе утро. Собираемся закупать лек. средства (настойки) для производства, не связанного с про-вом лек. средств. (т.е. медицинская лицензия не требуется) Никто из поставщиком эти лек. средства нам не продает, справедливо (?) ссылаясь на отсутствие фарм. лицензии у нас.
В итоге собираемся получать лицензию на оптовую торговлю, при этом в заявлении на лицензию можно выбрать 3 "опции" для оптовиков: собственно оптовая торговля, хранение, перевозка.

Вопросы причастным:

1. Достаточно ли выбрать "хранение" без "оптовой торговли" - потому что продавать эти лекарства дальше мы не собираемся, покупаем не для перепродажи. Будут ли нам продавать лекарства с формулировкой в лицензии: орга-ия оптовой торговли - "хранение лек. средств для мед. применения"? При этом посмотрел реестр Росздравнадзора - все, кто получает лицензию на оптовую торговлю, внагрузку берут и хранение (некоторые еще и перевозку)

2. Обратный вопрос - можно ли выбрать опцию "оптовая торговля" при этом не выбирая "хранение"? И означает ли это, что мы можем стать оптовиками, а собственно хранить закупаемые лекарства на чьем-нибудь фарм. складе, имеющем лицензию (хранить по договору ответ. хранения)? И к нам не будут применяться требования по приведению помещения в соотв. с Правилами Хранения лек. средств.

Спасибо.

Сообщение отредактировал Maggot13: 14 September 2012 - 11:46

[Абриарвий]

'Maggot13'


Вопросы причастным:

1. Достаточно ли выбрать "хранение" без "оптовой торговли" - потому что продавать эти лекарства дальше мы не собираемся, покупаем не для перепродажи.

Достаточно если участвовать в обороте как склад будете, без права реализации.

Будут ли нам продавать лекарства с формулировкой в лицензии: орга-ия оптовой торговли - "хранение лек. средств для мед. применения"?

не факт.

2. Обратный вопрос - можно ли выбрать опцию "оптовая торговля" при этом не выбирая "хранение"

если в опциях допустимо, то возможно, но оптовая торговля без хранения - немыслимо, если только не одномоментная перегрузка из машины в машину, да и то спорный вопрос.

И означает ли это, что мы можем стать оптовиками, а собственно хранить закупаемые лекарства на чьем-нибудь фарм. складе, имеющем лицензию (хранить по договору ответ. хранения)?

Оптовиками Вы станете с момента получания лицензии, независимо от наличия ЛП (препаратов). Быть оптовиком по ЛП, но хранить ЛП на чьем-нить складе вполне возможно, но учитывая, что это Ваши ЛП обеспечить условия хранения обязаны Вы.

И к нам не будут применяться требования по приведению помещения в соотв. с Правилами Хранения лек. средств.

будут

Сообщение отредактировал Абриарвий: 14 September 2012 - 12:56

[Maggot13]

Спасибо, в принципе так и думаю, неспроста все выбирают оптовую торговлю вместе с хранением, и от обсустройства (аренды) помещений никуда не деться.

[Дымчатый]

Имеем два приказа:


1.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"

ЕДИНЫЙ КВАЛИФИКАЦИОННЫЙ СПРАВОЧНИК ДОЛЖНОСТЕЙ РУКОВОДИТЕЛЕЙ, СПЕЦИАЛИСТОВ И СЛУЖАЩИХ Раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"

Требования к квалификации: Высшее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология", послевузовское профессиональное образование и/или дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье" или высшее профессиональное (экономическое, юридическое) образование и специальная подготовка по менеджменту в здравоохранении, стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

2

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

в) наличие:
у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями (см. приказ 1)к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";




Как видим, в первом случае – достаточно сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье", а во втором случае – ещё и сертификата специалиста по к-л специальности кроме "организация здравоохранения и общественное здоровье" (если принимать во внимание "а также")..... Прав ли лицорган, требуя оба сертификата?

Сообщение отредактировал Дымчатый: 09 October 2012 - 23:50

[Абриарвий]

Прав ли лицорган, требуя оба сертификата?

Да. т.к. это закреплено Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 - для лицоргана- настольная книга

[Дымчатый]

В упомянутой Вами "настольной книге" есть ссылка на приказ, о котором я писал выше...и который кагбэ противоречит пп в) пункта 4 (см. выше).
Если лицорган отказывает на основании отсутствия сертификата лечащего врача, есть ли основания для оспаривания такого решения? Я подчеркнул "лечащего", т.к. специальность "организация ЗО" - тоже медицинская специальность,причём она может быть основной, например, у врача-статистика (другого сертификата у него может не быть никогда)...

Пример: человек закончил вуз по "Лечебному делу", а потом - интер(орди)натуру по "Организации здравоохранения", получил сертификат и стал работать зам. гл. врача..Откуда у него возьмётся ещё один сертификат?

[Абриарвий]

Если лицорган отказывает на основании отсутствия сертификата лечащего врача, есть ли основания для оспаривания такого решения? Я подчеркнул "лечащего", т.к. специальность "организация ЗО" - тоже медицинская специальность,причём она может быть основной, например, у врача-статистика (другого сертификата у него может не быть никогда)...

о котором я писал выше...и который кагбэ противоречит

Противоречий нет. Высшее образование- сертификат специалиста, а намерен руководить + сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье". итого- 2 сертификата у управленца.
В данных НПА- дополнение, а не взаимоисключение (противоречие)

Я подчеркнул "лечащего", т.к. специальность "организация ЗО" - тоже медицинская специальность

но как сами указали
Требования к квалификации: Высшее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология",

Сообщение отредактировал Абриарвий: 11 October 2012 - 08:43

[Дымчатый]

Высшее образование- сертификат специалиста, а намерен руководить + сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье". итого- 2 сертификата у управленца.
В данных НПА- дополнение, а не взаимоисключение (противоречие)

Высшее образование не предполагает априори наличие сертификата.Намерен руководить? А мой пример, когда сразу после интернатуры руководит не читали?

Требования к квалификации: Высшее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология",

Совершенно верно, профессиональное образование, где там про наличие сертификата?

Ещё раз попробую популярнее: высшего медицинского образования, это есть
послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, и это есть - специальность "Организация здравоохранения".....,
сертификата специалиста, есть- по "Организации здравоохранения"
а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
Ну, и где взять второй сертификат?????

[Абриарвий]

Ещё раз попробую популярнее: высшего медицинского образования, это есть
послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, и это есть - специальность "Организация здравоохранения".....,
сертификата специалиста, есть- по "Организации здравоохранения"
а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
Ну, и где взять второй сертификат?????

специальность "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология"- не может закончиться сертификатом специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье". необходимо получить сертификат специалиста по указанному высшему, а затем сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".
Сертификат по указанным специальностям -обязателен-иначе специалист не имеет сертификата специалиста по высшему образов, а после или (как вариант) пароллельно сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".
Как у Вас специалист получив по указанным специальностям диплом о высшем образовании и не получить в дальнейшем сертификат специалиста получил сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

Дополню например -"Стомотологи" по диплому- далее деление на терапию и хирургию- выбирает специалист, обучается -получает сертификат "Стомотология- хирургия", после обучается а сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

[Дымчатый]

Как у Вас специалист получив по указанным специальностям диплом о высшем образовании и не получить в дальнейшем сертификат специалиста получил сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

Он закончил интернатуру по "Организации здравоохранения". Специальность "врач-статистик" (просто для примера) подразумевает только такую специализацию: или Вы считаете что "Организация здравоохранения" - не специальность, а чего-то особенного?

[Дымчатый]

Специальность "Организация здравоохранения и общественное здоровье"

Уровень профессионального образования
Высшее профессиональное образование по одной из специальностей: "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология"
Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование
Интернатура или (и) ординатура по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье" или профессиональная переподготовка по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье" руководителей медицинских организаций и медицинских организаций по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, заместителей руководителей медицинских организаций и медицинских организаций по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, врачей-методистов, врачей-статистиков, специалистов системы медицинского страхования, специалистов органов управления здравоохранением всех уровней, а также лиц, включенных в резерв кадров на замещение должности руководителя медицинской организации, органа управления здравоохранением
Дополнительное профессиональное образование
Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности
Должности
Главный врач (директор, заведующий, начальник, президент); заместитель главного врача (директора, заведующего, начальника); руководитель структурного подразделения (медицинской статистики, организационно-методического); врач-методист; врач-статистик

(

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 7 июля 2009 г. N 415н

"Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения"

(информация об изменениях )

C изменениями и дополнениями от:

26 декабря 2011 г.)

Сообщение отредактировал Дымчатый: 11 October 2012 - 12:48

[Абриарвий]

Он закончил интернатуру по "Организации здравоохранения". Специальность "врач-статистик" (просто для примера) подразумевает только такую специализацию: или Вы считаете что "Организация здравоохранения" - не специальность, а чего-то особенного?

на какую специальность из указанных в ЕДИНОМ КВАЛИФИКАЦИОННОМ СПРАВОЧНИКЕ обучался специалист.

Я знаю что сегодня можно обучаться в ВУЗе на "Организации здравоохранения"- но

Высшее профессиональное образование по одной из специальностей: "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология"

где тут "Организации здравоохранения"- учиться можно на кого угодно, но квалификационные требования и специализации высшего образования указаны выше.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

в) наличие:
у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, ,

- высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями (см. приказ 1)к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

Приведенный Вами НПА верен, обратите внимание на "Стомотология", т.к. она указана в ЕДИНОМ КВАЛИФИКАЦИОННОМ СПРАВОЧНИКЕ.

по теме:закончив ВУЗ по специальности "Организации здравоохранения" и получив сертификат специалиста "организация здравоохранения и общественное здоровье" специалист не может работать в должности руководителя с данным дипломом, т.к.
- для соблюдения лицензионных требований к руководителям мед. организаций специалисту нужно получить специализацию только предусмотренную Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н (Высшее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология)- специализация "Организации здравоохранения" не предусмотрена.
- послевузовское профессиональное образование и/или дополнительное профессиональное образование- наобходимо только по специальностям полученным в ВУЗе (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 7 июля 2009 г. N 415н)
- последовательность: высшее образование по указанным ЕДИНОМ КВАЛИФИКАЦИОННОМ СПРАВОЧНИКЕ специальностям- интернатура по указанным специальностям-сертификат по специальности полученной в ВУЗе- далее сертификат по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье".

Сообщение отредактировал Абриарвий: 11 October 2012 - 13:39

[Дымчатый]

Специалист обучался по "Лечебному делу". Направлен в интернатуру, которую закончил по "Организации...". Где в квалификационных требах "Сертификат по полученой в вузе специальности"? И причём тут стоматология?

[Абриарвий]

Специалист обучался по "Лечебному делу". Направлен в интернатуру, которую закончил по "Организации...". Где в квалификационных требах "Сертификат по полученой в вузе специальности"? И причём тут стоматология?

Вот и замечательно без сертификата специалиста по "Лечебному делу"- пусть работает как врач-методист, врач-статисти, специалист системы медицинского страхования, специалист органов управления здравоохранением всех уровней.
для руководителей по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье" - переподготовка. или Вы думаете, что интернатура для руководителей проводится, а руководителем сразу становятся после ВУЗа.

И причём тут стоматология?

для популярной наглядности.

4. Лицензионными требованиями, являются:

в) наличие:
у руководителя медицинской организации, - высшего медицинского образования, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".
посему с единственным сертификатом только по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье" - в статисты.

Сообщение отредактировал Абриарвий: 11 October 2012 - 15:11

[Дымчатый]

. или Вы думаете, что интернатура для руководителей проводится, а руководителем сразу становятся после ВУЗа.

Интернатура - для статистика (например). Он имеет сертификат (и Вашими словами - "пусть работает"). Под лицтребы попадает (или Вы против?). Руководителемм после вуза? Например - Замом гл. врача в участковой поликлинике Мухосранска...Вы не ответили на мой вопрос

Где в квалификационных требах "Сертификат по полученой в вузе специальности"?

[Абриарвий]

Где в квалификационных требах "Сертификат по полученой в вузе специальности"?

4. Лицензионными требованиями, являются:
в) наличие:
у руководителя медицинской организации, - высшего медицинского образования, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".

Закончили "лечебное дело" получите по данной специальнсти сертификат - станьте полноценным врачем, а опосля и на престол с ногами да с сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".

Специалист обучался по "Лечебному делу". Направлен в интернатуру, которую закончил по "Организации...".

после этого он -"чудо врач" что лечить то с этим сертификатом может?)) или зачем ему специализация врача- сразу на "организацию здравоохранения", зачем в теме разбираться!!! вот бы всех недоученных "врачей-организаторов здравоохранения" да в глав.врачи

Мухосранска

Сообщение отредактировал Абриарвий: 11 October 2012 - 15:42

[Дымчатый]

Я про квалификационные требования спросил, а Вы мне снова про Фому....

Закончили "лечебное дело" получите по данной специализации сертификат - станьте полноценным врачем, а опосля и на престол с ногами

Это где про такое написано? Давайте без фантазий.
И потом. По-вашему врач-статистик(методист) не полноценный? Или "Организация здравоохранения" - не полноценная специальность...

Уже какой-то ужас начался. По-Вашему главный врач ещё и лечит обязан? А такое где написано? Кроме эмоций хорошо бы НПА цитировать, и не только те которые нравятся больше.

В сторону эмоции. Ответьте на мой единственный вопрос: где в КВАЛИФИКАЦИОННЫХ требованиях, предъявляемых к руководителям, сказано про необходимость иметь сертификат по той специальности, по которой диплом вуза?

[Абриарвий]

Я про квалификационные требования спросил, а Вы мне снова про Фому....

Закончили "лечебное дело" получите по данной специализации сертификат - станьте полноценным врачем, а опосля и на престол с ногами

Это где про такое написано? Давайте без фантазий.
И потом. По-вашему врач-статистик(методист) не полноценный? Или "Организация здравоохранения" - не полноценная специальность...

Напоминаю тему вашего основного вопроса

Прав ли лицорган, требуя оба сертификата?

причем привели

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются: в) наличие: у руководителя медицинской организации - высшего медицинского образования, сертификата специалиста, а также сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье"

И потом. По-вашему врач-статистик(методист) не полноценный? Или "Организация здравоохранения" - не полноценная специальность...

какое имеет значение мое личное отношение к каким-либо специальностям и этот вопрос к поставленными Вами ранее правовым вопросам? за жизнь прошу в ЛС.

Это где про такое написано?

- в Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, если Вас не интиресуют лицензионные требования и соблюдать Вы их ненамерены, руководствуясь исключительно

Я про квалификационные требования

ваше прваво. Но лицензионные требования к Лицензиату в отношении руководителей Вам известны. Не намерены соблюдать -ждите проверки.
Темы о полноценности специальностей, личном отношении к профессиям и т.п - обсуждать более не намерен.

Сообщение отредактировал Абриарвий: 11 October 2012 - 16:19