Сообщений в теме: 2

[MORO R]

Доброго дня!
Господа, в свете этого:
Товары для новорожденных массово изымаются из аптечных сетей
17 сентября 2009
Росздравнадзор объявил товары для новорожденных изделиями медицинского назначения. Производители должны их перерегистрировать, а пока продажа сосок, бутылочек и слюнявчиков является незаконной и эта продукция изымается из аптек. Сети и дистрибьюторы отказываются ее принимать, производители несут многомиллионные потери. Возможно, Минздравсоцразвития воспрепятствует исчезновению сосок по всей стране: в пятницу в ведомстве состоится совещание, по¬священное этой теме.

Во многих российских регионах аптеки приостановили продажи сосок, аспираторов, массажеров для десен, молокоотсосов, бутылочек и другой продукции для новорожденных. Местные органы Росздравнадзора изымают эту продукцию, объявляя ее не соответствующей нормам качества, поскольку она не зарегистрирована как изделие медицинского назначения. Соответствующее распоряжение федеральной службы Росздравнадзора за подписью руководителя организации Николая Юргеля содержится в письмах, направленных региональным структурам.

Как рассказала президент Ассоциации предприятий индустрии детских товаров Антонина Цицулина, особенно острая ситуация сложилась в Амурской, Московской, Самарской, Волгоградской областях, Башкирии, Красноярском и Хабаровском краях. В Барнауле, например, полки, отведенные под детские товары, пустуют. «Наша горячая линия буквально разрывается от звонков жителей этих мест, которые не могут в аптеке купить элементарные вещи для младенцев», — жалуется г-жа Цицулина.

По словам Антонины Цицулиной, шесть аптечных сетей в регионах уже расторгли контракты на поставку товаров для новорожденных: торговать таким товаром стало невыгодно, поскольку в результате изъятий Росздравнадзор накладывает на аптеки еще и штрафы. Отказаться от товаров для новорожденных проще, поскольку существенного влияния на оборот они не имеют. Так, в «Ригле» пояснили, что в общей номенклатуре сети аптек доля таких товаров составляет около 2%.

Больше не берут на реализацию товары для младенцев и такие крупные дистрибьюторы, как «Протек» и «СИА Интернейшнл», рассказали участники рынка. Причем дистрибьюторы уже самостоятельно начали проверять списки товаров на предмет наличия требуемой регистрации и для предотвращения неминуемых проблем возвращают продукцию поставщикам. В распоряжении прессы оказалось письмо компании «СИА-Интернейшнл-Уфа», которая уведомляет производителя о возврате 145 наименований товара.

Производители товаров для младенцев несут серьезные финансовые потери. Среди наиболее пострадавших компаний фигурируют «Мир детства», «Нуби», «Курносики», «Олтри». РR-директор «Мира детства» Наталия Степунина рассказала, что только на молокоотсосах за полгода компания потеряла 10 млн руб. В «Олтри» жалуются, что к возврату готовы 25 тыс. молокоотсосов, что соответствует 45—50 млн руб.

Участники рынка удивлены, что Росздравнадзор никого не поставил в известность о необходимости перерегистрации товаров для младенцев и без объявления войны сразу приступил к изъятиям. Собеседники отмечают, что раньше эти товары всегда регистрировались в Роспотребнадзоре и никогда не относились к изделиям медицинского назначения.

По словам президента Ассоциации аптечных сетей Елены Неволиной, большинство товаров попадало в категорию предметов личной гигиены. И все производители этих товаров имеют необходимые сертификаты. Почему решено перерегистрировать эти товары по другой категории, г-жа Неволина не в курсе. Она считает, что, если Росздравнадзор озабочен безвредностью материалов изделий для младенцев, он мог бы потребовать от производителей получить сертификат безопасности.

Как рассказала Наталия Степунина, получить требуемую сертификацию возможно через предложенные Росздравнадзором лаборатории. Оформление регистрации одной товарной единицы как изделия медицинского назначения будет стоить 10 тыс. евро. А в компании «Мир детства», к примеру, только одних сосок 15 вариантов, несколько видов молокоотсосов.

Если эти товары переходят в категорию медицинского назначения, они должны продаваться только в аптеках, а значит, исчезнут из супермаркетов, у которых нет необходимых лицензий. Директор по правительственным и внешним связям Metro Cash & Carry Оксана Токарева говорит, что в случае, если эта норма будет закреплена официально, сеть скорее всего прекратит продажу товаров для младенцев, пока ситуация не прояснится.

и этого:

Информация с официального сайта http://rznrf.ru/?NewID=349&AttribID=
17 Сентября 2009
Росздравнадзор стоит на страже здоровья детей и матерей
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что информация о том, что ведомство объявило товары для новорожденных изделиями медицинского назначения не соответствует действительности.
Такие изделия, как соски-пустышки, прорезыватели для молочных зубов, аспираторы для ушей и носа, молокоотсосы и другие изделия, предназначенные для профилактики и облегчения течения заболеваний детей и кормящих матерей, отнесены к изделиям медицинского назначения и подлежат регистрации в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» указанная продукция также отнесена к изделиям медицинского назначения.
В базе данных зарегистрированных изделий медицинского назначения в настоящее время зарегистрировано 11 отечественных и 5 зарубежных компаний, которые производят товары для новорожденных. Из них 6 производителей занимаются производством детских сосок. Утверждение о совершенно неожиданном решении Росздравнадзора об отнесении этих детских товаров из категории предметов личной гигиены к категории изделий медицинского назначения не соответствует действительности. Подавляющее количество такой продукции ввозится на территорию Российской Федерации из стран Юго-Восточной Азии, таких как Китай, Тайвань, Таиланд. И именно недобросовестные производители этих стран пытаются всеми правдами и неправдами уйти от проведения процедуры испытаний этих изделий на безопасность, что предусмотрено при проведении регистрации.
Утверждение, что Росздравнадзор массово изымает указанные детские товары и даже штрафует аптеки является безосновательным. За период с января по сентябрь 2009 года на сайте Росздравнадзора было размещено 4 письма, в которых субъектам обращения изделий медицинского назначения (оптовым организациями и учреждениям аптечной сети) было предложено изъять из обращения, т.е. вернуть производителям незарегистрированные детские изделия медицинского назначения. Из них только в одном письме фигурируют детские соски, производства двух фирм из Тайланда. В компетенцию Росздравнадзора не входит наложение каких-либо штрафных санкций на юридические лица, осуществляющие оборот изделий медицинского назначения.
В соответствии Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения. Никаких ограничений на продажу изделий медицинского назначения в супермаркетах нет и не было. Вместе с тем, это товары, которые вместе с лекарствами и биологически активными добавками могут продаваться и в аптечных организациях.
Одним из стратегических направлений социальной политики Правительства Российской Федерации является защита материнства и детства. Это предполагает охрану здоровья женщин и детей, в том числе оказание им доступной и квалифицированной акушерской и неонатологической помощи, снижение материнской и перинатальной смертности раннего возраста. Санитарно-гигиеническая оценка таких изделий медицинского назначения не достаточна для подтверждения безопасности и эффективности их использования по назначению. Изделия медицинского назначения, прежде всего, должны быть эффективными и безопасными, т.е. обеспечивать адекватное выполнение функций, для реализации которых оно предусмотрено производителем. В противном случае изделие становится опасным при применении. Безопасность детских изделий медицинского назначения может быть подтверждена только при проведении медицинских испытаний в рамках государственной регистрации. Протоколы таких испытаний должны содержать сведения обо всех неблагоприятных клинических проявлениях и негативных эффектах применения. Отсутствие таких испытаний может создать серьезную угрозу здоровья новорожденных детей, так как материалы различных производителей в некоторых случаях имеют побочные эффекты в форме воспалительных явлений, особенно опасных для полости рта и внутренних органов.
Необходимо отметить, что к сертификации изделий медицинского назначения Росздравнадзор никакого отношения не имеет. Сертификацией изделий занимаются организации, аккредитованные Ростехрегулированием.
Росздравнадзор осуществляет регистрацию изделий медицинского назначения. В соответствии с Налоговым Кодексом при регистрации отечественных изделий медицинского назначения берется государственная пошлина в размере 1500 рублей, при регистрации зарубежных изделий медицинского назначения пошлина не требуется.
Согласно действующему законодательству эти товары для новорожденных требуют самого повышенного внимания к качеству, эффективности и безопасности. Все действия Росздравнадзора направлены прежде всего на защиту прав матерей и детей и сохранение их здоровья.
Комментарий профессора Н.В. Юргеля:
Росздравнадзор в соответствии со своими полномочиями будет проводить контрольные мероприятия, направленные на защиту прав пациентов, и не позволит никаким «коробейникам» торговать неизвестного качества товаров! Помойку делать из России не выйдет! Так что «идейные борцы за денежные знаки» со своей продукцией могут заняться другими делами.
Справка:
В большинстве экономически развитых стран детские изделия медицинского назначения также относятся к продуктам повышенной опасности. В США изделия регулируются отдельными разделами Кода Федерального Законодательства, которые по форме аналогичны принятым в Российской Федерации техническим регламентам и имеют юридический статус во многом похожий на статус Федеральных законов. Дополнительно существует стандарт по безопасности материалов, используемых для изготовления пустышек. В Европейском Союзе изделия соски-пустышки классифицированы в качестве потенциально опасной продукции. Обращение их регулируется Директивой 2001/95/EC по общей безопасности продукции. Требования к качеству и безопасности сосок-пустышек установлены рядом Европейских стандартов, имеющих статус подзаконных актов (в частности стандарты продукции, предназначенной для ухода за детьми EN 1400,EN 1273). Во всех экономически развитых странах существует контрольно-надзорные органы, регулирующие качество, безопасность и эффективность изделий медицинского назначения, такие как, например, FDA, Европейский директорат.

возник следующий вопрос: поставщик передал покупателю товар (для новорождённых) без регистрационных удостоверений. Является ли такая сделка ничтожной (или оспоримой) по основанию не соответствия требованиям закона или иных правовых актов?

[ВладимирD]

Росздравнадзор стоит на страже здоровья детей и матерей

Как рассказала президент Ассоциации предприятий индустрии детских товаров Антонина Цицулина, особенно острая ситуация сложилась в Амурской, Московской, Самарской, Волгоградской областях, Башкирии, Красноярском и Хабаровском краях. В Барнауле, например, полки, отведенные под детские товары, пустуют. «Наша горячая линия буквально разрывается от звонков жителей этих мест, которые не могут в аптеке купить элементарные вещи для младенцев»

Ну и как их назвать? Отморозками, дебилами, даунами или еще как?
Ну хрен с ним, с водкой в свое время коллапс сотворили, но здесь-то дети...

[MORO R]

Ну и как их назвать? Отморозками, дебилами, даунами или еще как?

ВладимирD, такие мысли сами собой напрашиваются ...
У Вас, случайно нет версий по поводу недействительности сделок (договоры поставки), если поставщик передал покупателю товар (для новорождённых) без регистрационных удостоверений?
Это ж сколько убытков могут понести многие организации?