Сообщений в теме: 317

[Абриарвий]

Коллеги, привет.

Как вы думаете, будет ли нанесение стикеров с информацией на вторичную упаковку (маркировка) признано производством.

Нет.
Стикер нанесенный на вторичную упаковку не влияет на свойства мед.изделия, нанесение может не осуществляться в процессе производства (изготовления) мед. изделия. Информацию на упаковку мед. изделия не обязательно должен наносит производитель мед. изделия имеющий лицензию, это может быть подрядная организация осуществляющая данные виды работ по заказу производителя.
Лицензия на производство мед. изделия не нужна например на склеивание упаковки, в которую заварачивается медизделяе и т.п. в таком ключе.

[Томми]

Согласен. Спасибо за мнение.

Главное, чтобы подрядный договор был между изготовителем и компаний, которая в России штампует сверху наклейки.
Росздравназдор, кстати, тоже подтвердил сейчас, что, в отличие от упаковки, маркировочные операции они не рассматривают как требующие лицензии)).

Первоначально смутило то, что в случае лексредств упаковка и маркировка обычно идут одной стадией, а упаковочные операции требуют лицензирования) и вот это:
организация, осуществляющая производство изделий медицинского назначения - организация, выпускающая в обращение изделия медицинского назначения с маркировкой, принадлежащей этой организации;

<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2007 N 01И-764/07 "О предоставлении сведений об организациях, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения" {КонсультантПлюс}
Поэтому задался вопросом.

Сообщение отредактировал Томми: 15 August 2013 - 17:11

[lenusina]

Не уверена, что пишу в нужный топик. Очень надеюсь на помощь. Наша мед организация получила определение суда о назначении судебно-медицинской экспертизы в нашем учреждении. По закону о лицензировании отдельных видов деятельности вроде как иметь отдельную лицензию не нужно, но есть приказ минздрава от 11.03.13 № 121 Н. Мы ее делать не хотели бы, подскажите наши дальнейшие действия?

[Mr. Link]

По закону о лицензировании отдельных видов деятельности вроде как иметь отдельную лицензию не нужно

С чего Вы взяли?

[В. Белесски]

Коллеги,
подскажите новое заключение роспотребнадзора теперь выдается без указания на тип деятельности (доврачебная или в условиях аьбулатория?)..... а то наши сэсовцы в грудь кулаками бьют, кричат, что никакой теперь вид помощи не прописывают, а минздрав кричит - несите все по новому?

Сообщение отредактировал В. Белесски: 20 August 2013 - 15:00

[Mr. Link]

доврачебная или в условиях аьбулатория

Почему "или"? Доврачебная вполне может осуществляться в амбулаторных условиях.

[Абриарвий]

Коллеги,
подскажите новое заключение роспотребнадзора теперь выдается без указания на тип деятельности (доврачебная или в условиях аьбулатория?)..... а то наши сэсовцы в грудь кулаками бьют, кричат, что никакой теперь вид помощи не прописывают, а минздрав кричит - несите все по новому?

<Письмо> Роспотребнадзора от 26.04.2013 N 01/4900-13-32 "Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений"

Дополнительно в приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению указываются:
- для медицинской деятельности - перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность в соответствии с
постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

[Сергей Иванов К]

Здравствуйте. Помогите с ответом... Мы- социальное учреждение, оказываем социально- медицинские услуги... Теперь требуют получить лицензию по ОЗД ... Насколько это требование правомочно?

[Дымчатый]

 

Коллеги,
подскажите новое заключение роспотребнадзора теперь выдается без указания на тип деятельности (доврачебная или в условиях аьбулатория?)..... а то наши сэсовцы в грудь кулаками бьют, кричат, что никакой теперь вид помощи не прописывают, а минздрав кричит - несите все по новому?

<Письмо> Роспотребнадзора от 26.04.2013 N 01/4900-13-32 "Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений"

Дополнительно в приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению указываются:
- для медицинской деятельности - перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность в соответствии с
постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 

 теперь указывают в соответствии с приказом 121н

 

требуют получить лицензию по ОЗД ... Насколько это требование правомочно?

 Насколько я понял - только лишние бумаги при лицензировании нужны, оснащать рабочее место (если не ошибаюсь) - стандартов нету...

[Petr13]

Добрый день,

 

Компания планирует предоставлять услуги по вторичной упаковке лекарственных средств. Работы по получению фармлицензии стартовали, ее получение планируется не раньше, чем через 6 мес. Имеет ли компания право начать поиск потенциальных клиентов, осуществлять рекламу в СМИ, интернете, принимать участие в выставках, осуществлять визиты к потенциальным клиентам, готовить предварительные КП с расчетами?

 

Спасибо!

[PAnS]

Гражданский кодекс Вам в помощь: ст.49 "......Право юридического лица осуществлять деятельность, для занятия которой необходимо получение специального разрешения (лицензии), членство в саморегулируемой организации или получение свидетельства саморегулируемой организации о допуске к определенному виду работ, возникает с момента получения такого разрешения (лицензии) или в указанный в нем срок либо с момента вступления юридического лица в саморегулируемую организацию или выдачи саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ и прекращается при прекращении действия разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

[Petr13]

Спасибо Вам за этот оперативный ответ. Но насколько я понимаю из текста, запрещается осуществлять непосредственную деятельность (т.е. на производстве начинать перепаковывать лекарственные средства), но нет явного запрета на то, чтобы начать анонс такой деятельности, проводить рекламную активности и т.д.

 

Последний пример к авиакомпанией "Победа". Они не получили сертификата, поэтому не могли продавать билеты. Что при этом не помешало им создать сайт, начать рекламную активности и т.д. Как только они получили сертификат - открыли продажи.

 

В нашем случае, мы можем стартовать анонсирование и рекламу (не производство, которое требует фармлицензию)?

Сообщение отредактировал Petr13: 20 November 2014 - 18:36

[PAnS]

А что Вы будете рекламировать?

[Petr13]

"В середине такого-то года на рынке появится новый сильный игрок. Успей воспользоваться уникальным ценовым предложением и энтузиазмом компании на этапе старта бизнеса", как-то так. Т.о. анонс, предзаказ, создание предварительного портфеля заказчиков.

[PAnS]

Запрета как такового нет, однако могут возникнуть проблемы с рекламораспространителем, очень часто они требуют документы, подтверждающие разрешение рекламируемой деятельности. И где уверенность, что Вы получите лицензию в определенный срок, что не возникнет проблем.

[Petr13]

Ок, спасибо! Я догодываюсь, что такие вопросы могут возникнуть у площадок. Но главное, что нет ограничения на такой анонс в какой-то другой форме (участии в конференция с докладом-анонсам, публикациям анонса в прессе, визитам к потенциальным клиентам ногами и т.д.).

[svb]

"В середине такого-то года на рынке появится новый сильный игрок. Успей воспользоваться уникальным ценовым предложением и энтузиазмом компании на этапе старта бизнеса", как-то так. Т.о. анонс, предзаказ, создание предварительного портфеля заказчиков.

 

Вот с подчеркнутым как быть? Вы собираетесь продавать нечто, не имея еще лицензии? Нехорошо однако может получиться. Не надо называть это предзаказом. Называйте это изучением общественного мнения - сформируй свою корзину, а мы оценим потребность рынка в таких-то товарах.

[Рейчел]

добрый день!

 

подтвердите, пожалуйста, правильно мыслю или направьте, куда надо

 

нашла, что мед. деятельность регулируется 2 ФЗ 

(323-ФЗ, и 99-ФЗ, оба сейчас существуют в редакции от 2014 года).

также есть есть положение о лицензировании мед.деятельности № 291 от 16.04.2012 и приказ Росздравнадзора от 05.05.2014 № 3166 - но там указаны только формы документов.

 

хотим организовать зуботехническую лабораторию.

ранее лицензия была нужна, сейчас - непонятно.

куда ни позвоню (в Лиц. Палату, в конторы, занимающиеся получением лицензии, юристам), ответ один: лицензироваться нАдА!

но почему, если в законе больше не указана лицензирование производства зуботехнических протезов по заказам граждан?

 

да и тут у вас подглядела, что..

 

 

Изготовитель протезов - стоматология?

зуботехническуя лаборатория- разве не может заниматься лечением (осуществлять деятельность -"стоматология"?
am27 прошу функционал зуботехнической лаборатории в студию, возможно и вопросы сами собой отпадут.
'am27

Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность по производству протезно-ортопедической продукции лицензированию не подлежит. посему если Ваши
зуботехническая лаборатория занимается только изготовлением протезно-ортопедической продукции, то лицензия не нада, но если например осуществляете прием, лечение и протезирование- то добро пожаловать в Пост.291.
Если все же Вы собираетесь заниматься исключительно изготовлением протезно-ортопедической продукции- то зачем искать ответы в лицензионном и тем более интиресно почему лиц.орган Вам советует соблюдать лиц. требования? Каков вопрос-таков ответ.

 

 

 

Зуботехническая лаборатория занимается изготовлением искусственных зубов, зубных протезов, протезных приспособлений, различных видов искусственных коронок, в том числе металлокерамических конструкций. Никакой стоматологии в зуботехнической лаборатории быть не может. Мы не общаемся с пациентами! Мы общаемся с клиниками и стоматолагами по договору. По их заказу изготавливаем для них изделия.
Поэтому мне и непонятно для чего нам гла врач стоматолог ???? Они же вообще в изготовлении зуб. не разбираются ...

 

 

Добрый день.
Прошу помочь разобраться с темой, с которой раньше вообще не сталкивался.
Верно ли, что розничная реализация медицинских изделий (ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ") не лицензируется и не требует получения иных специальных разрешений?
Существуют ли какие-либо специальные требования к организациям, осуществляющим реализацию медицинских изделий (например, требования к площади торгового зала, сотрудники с мед. образованием; специальные витрины для хранения и выкладки и др.)? Если есть, пожалуйста, ссылку на НПА.
Есть ли какой-либо более или менее универсальный критерий (или способ), позволяющий отграничить медицинские изделия от лекарственных средств?

 

 

 

Верно ли, что розничная реализация медицинских изделий (ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ") не лицензируется и не требует получения иных специальных разрешений?

верно

 

 

 

т.е. точно лицензию получать не надо?

и как тогда ответить сотруднику лиц. палаты на его "получать надо!"?

 

мой ответ:

согласно 99-ФЗ и 323-ФЗ, в перечне видов медицинской деятельности и перечне видов, подлежащих лицензированию, изготовление протезов по заказам граждан более не указано, а значит, лицензированию не подлежит.

???

 

спасибо!

 

всех в наступающими!

[Абриарвий]

Моя тема началась с этой информации:

9 декабря 2014 года Арбитражным судом Республики Хакасия в порядке упрощённого производства рассмотрено заявление Прокурора Республики Хакасия о привлечении ГУП РХ «Ресфармация» к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий лицензии.

Решением арбитражного суда по делу № А74-6904/2014 требования заявителя удовлетворены, предприятие привлечено к административной ответственности за нарушение условий лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности.

Судом установлено, что руководство деятельностью предприятием осуществляет должностное лицо, не имеющее необходимого образования и стажа работы для занятия руководящей должности фармацевтической организации.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», руководитель фармацевтической организации должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

Сумма штрафа, назначенного ГУП РХ «Ресфармация», составила 30 000 руб.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Третий арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Информация о движении дела может быть получена на официальном сайте Арбитражного суда Республики Хакасия http://khakasia.arbitr.ru, а также информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел» (http://kad.arbitr.ru/).

 

В свете событий - на сегодняшний день лицензионный орган при лицензировании филиалов аптечной организации, и т.п., выдавая лицензию на фарм.деятельность на аптечную организацию и т.п. запрашивает документы  об образовании/ стаже только на заведующих  филиалами данной аптечной организации, а не на руководителя ГУП/МУП, что на мой взгляд является нарушением порядка лицензирования.

 

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081

 

"О лицензировании фармацевтической деятельности"

 

4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

 

Руководитель организации (аптеки) - заключил договор поставки ЛС в медицинское учреждение - как мне кажется однозначно в момент подписания договора его деятельность связана с  оптовой торговлей лекарственными средствами.

 

Прошу высказаться по теме

[I GOR]

Уважаемые форумчане помогите с одной проблемой она созвучна с темой поднятой на этой1 странице. Уже пол года не можем получить лицензию на пререйсовый послерейсовый медосмотр водителей. В последний раз всё застопорилось на враче а именно на сертифекате по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" у человека с которысм мы заключили договор он есть. Выдан в2004 годжу, последнее обучение пройдено 2012г. В минздпаве края теперь требуют диплом по этой специальности по программе  510 часов или стаж работы на руководящей должности 10 лет

[Марина2015]

Здравствуйте! Планируем получать лицензию на мед. деятельность по месту нахождения обособленного подразделения. Интересует п.5 описи, а именно: должны ли мы предоставлять документы, подтверждающие наличие у руководителя мед. организации сертификата по "организации здравоохранения"??

 

Либо достаточно как в абз.3:у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

Спасибо!

[Дымчатый]

по месту нахождения обособленного подразделения

 

у руководителя структурного подразделения медицинской организации

 Если создаваемое обособленное подразделение является структурным подразделением вашей медицинской организации, у которой руководитель априори имеет сертификат по Организации здравоохранения,то абз.3 вам подходит, но скорее всего потребуют включить в перечень первичную МСП по Организации здравоохранения с предоставлением сертификата руководителя.

 А если создаваемое обособленное подразделение не медицинской организации - тогда только абз.1

Сообщение отредактировал Дымчатый: 07 April 2015 - 22:22

[Марина2015]

 

по месту нахождения обособленного подразделения

 

у руководителя структурного подразделения медицинской организации

 Если создаваемое обособленное подразделение является структурным подразделением вашей медицинской организации, у которой руководитель априори имеет сертификат по Организации здравоохранения,то абз.3 вам подходит, но скорее всего потребуют включить в перечень первичную МСП по Организации здравоохранения с предоставлением сертификата руководителя.

 А если создаваемое обособленное подразделение не медицинской организации - тогда только абз.1

 

 

Как быть? Организация не медицинская, ген. директор имеет техническое образование. Хотим нанять ЛОРа и организовать мед кабинет. С сертификатом по ОЗ и ОЗ есть только человек, работающий в обособленном подразделении в другом городе.

[Дымчатый]

С сертификатом по ОЗ и ОЗ есть только человек, работающий в обособленном подразделении в другом городе.

 Да хоть в другом конце страны - подайте его документы на лицензирование, назначив его главным врачом. Одного ЛОРа без сертификата по ОЗиОЗ принять не получится.

[Марина2015]

Поняла. Спасибо!