КИ третьей фазы может показать отсутствие эффективности у лекарства
Вы почему-то упорно подозреваете меня в неведении того, что не все продукты, прошедшие 3-ю фазу КИ, доходят до регистрации )))
и никак не комментируете это:
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РФ ГОСТ Р 52379-2005 "НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА" (утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст)
6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ ...
6. Лечение субъектов
1. Осуществляемое лечение, включая названия всех продуктов, их дозировки, частоту приема, пути/способы введения, а также продолжительность лечения, включая периоды последующего наблюдения для каждой группы лечения исследуемыми продуктами.
2. Лекарства/способы лечения, применение которых разрешено (включая неотложную терапию) или не разрешено до и/или во время исследования.
3. Методы контроля за соблюдением процедур субъектами.
Замечу, что в нацстандарте речь идет именно о лечении, при том, что лечение может оказаться малоэффективным.
По-Вашему некто, прочитав сведения о КИ, включающие вышеуказанную информацию, пока КИ еще не завершены и не принято по их результатам решения об эффективности лечения, может подать заявку на предмет КИ и получить патент?
Собственно, ПСИП фактически ответил на этот вопрос утвердительно.
Чего мы только ни наблюдали поражающего воображение в области патентования фармпродуктов, но это превосходит все предыдущее.
Напомню, что обсуждался вопрос о допустимости использования общедоступных сведений о КИ на 3-ей фазе в качестве источника, порочащего новизну ИЗ, касающегося применения Х для лечения У. Очевидно же, что приведенные Вами данные никакого отношения к обсуждаемому вопросу не имеют.
Конечно, имеют. Ключевой факт, от которого вы по неизвестной мне причине уворачиваетесь, заключается в том, что КИ третьей фазы может показать отсутствие эффективности у лекарства. Т.е. "лечение" запросто может оказаться (и регулярно оказывается) неэффективным. Теперь к моей первой фразе:
Любопытно выражение лиц участников спектакля, когда КИ третьей фазы в итоге показывает отсутствие статистически значимого эффекта. А заявку уже рубанули, потому что "очевидно". Неудобно как-то получается.
Здесь меня заинтересовала возможность обоснования "очевидности" изобретения на основании протокола КИ, которое, как мы выяснили, в итоге может показать отсутствие эффективности. Получается ситуация, которую можно резюмировать таким образом:
"Возможность применения терапии для лечения очевидна из протокола неудачного исследования, в котором была показана неэффективность такого лечения". Я отметил некоторую парадоксальность рассуждений такого типа. Если возможность лечения можно считать очевидной как из удачного КИ, так и из неудачного КИ, то, по сути, для нас вообще все способы лечения становятся очевидными by design.
Полного запрета на патентование, как Вам уже ответили коллеги, не будет, т.к. есть возможность признания ИЗ селективным (см.содержание понятия)
Коллеги ошиблись. Право апеллировать к разумному, доброму и вечному с низкими шансами на успех - это не "возможность", а соломинка для утопающего. Целенаправленно строить патентную стратегию на "селективной композиции" в РФ могут только теоретики.
Вас не смущает, что из 4-х человек, участвующих в обсуждении Вашего примера, трое не поддерживают Ваше мнение? Похоже, именно Вы оказываетесь тем самым упомянутым Вами прапорщиком, который только один в ногу.
"Целенаправленно строить патентную стратегию" стоит с учетом всех особенностей патентуемого решения. Если патентуется селективное ИЗ, то так и надо строить стратегию - результат практического опыта, не исключающего добротную теоретическую подготовку ))
Сообщение отредактировал tsil: 14 August 2022 - 17:03