Сообщений в теме: 317

[Mivdex]

А вот я нашла письмо Росздравнадзора, что для перевозки вне рамок торговли лицензия не нужна.

Прикрепленные файлы

•  письмо о перевозке.pdf   30.38К   226 скачиваний

[Абриарвий]

Не примите в Ваш адрес, но это письмо-такой бред.ъ

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н
"Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"

обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

[Оксана Павлова]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, по следующему вопросу.
Необходимо залицензировать «отдельно стоящий» медицинский кабинет под врача-невролога, не клинику. Кабинет находится в офисном здании, на территории, которая принадлежит соискателю лицензии. Будут ли в данном случае применяться СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность"? По тексту данных требований речь везде идет о «медицинских учреждениях» или «организациях», «амбулаториях» и т.д. И нормативы соответствующие, которые в рамках одного отдельного кабинета (например, разместить его «на расстоянии от других организаций», сделать «отдельный кабинет заведующего» выполнить невозможно. Есть ли какие-то отдельные НПА, применимые в данном случае? Или же будут применяться вышеназванные СанПиН, но с определенными изъятиями?

[Абриарвий]

Будут ли в данном случае применяться СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность"?
Есть ли какие-то отдельные НПА, применимые в данном случае?
Или же будут применяться вышеназванные СанПиН, но с определенными изъятиями?

Вапервых рекомендую определиться, а затем указать- кто является лицензиат -из сказанного скорее всего это будет организация))), ежели будет сам врач-невролога- то ето ИП, наличие, мед. образования, лицензии и сертификата- если сам врач и будет осуществлять деятельность.

ст. 3

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
5) соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;
6) лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.1.3.2630-10

1.2. Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность, и обязательны для исполнения на территории Российской Федерации.

соответственно будет применяться СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность"?

[Оксана Павлова]

здравствуйте и спасибо за ответ! соискателем будет организация (ООО) которая возьмет врача в штат.
то что в данном случае применяются эти СанПины понятно, неясно КАК их можно реализовать если мы говорим об отдельно взятом кабинете (одном помещении), а не здании медицинского центра или поликлиники например. потому что требования прописаны так, что вся медицинская деятельность осуществляется лишь в тех помещениях, где можно предусмотреть отдельные помещения для персонала, для ожидания, для регистратуры, для уборщиц, для стирки белья, для заведующего, и т.п. Однако как мы видим на практике - это далеко не всегда так. Сейчас "медицинский центр" есть в каждом подъезде и зачастую это просто один кабинет и все...

[Абриарвий]

неясно КАК их можно реализовать если мы говорим об отдельно взятом кабинете (одном помещении), а не здании медицинского центра или поликлиники например.

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291
"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:
а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
-- и неболее.
Запрета на отдельно стоящее здание нет)))

А ужо как Вы реализуете все требования СанПиН 2.1.3.2630-10 - это технический вопрос.

[Оксана Павлова]

запрета нет, согласна))
но есть те самые "установленные требования", которые на практике реализовать представляется проблематичным в рамках одного помещения.
подскажите, на сайте управления Роспотребнадзора одного из субъектов РФ встретила информацию о том, что сначала надо у них получить экспертное заключение - а потом санэпид заключение, которое выдается на основании экспертного (экспертизы). это два разных документа?

[Абриарвий]

получить экспертное заключение - а потом санэпид заключение, которое выдается на основании экспертного (экспертизы). это два разных документа?


Два разных

Сообщение отредактировал Абриарвий: 18 May 2012 - 14:49

[Mr. Link]

Добрый день, Коллеги.

Наверное, все в курсе относительно вступления в силу нового положения о лицензировании мед. деятельности.
Вот читаю я его и возникает у меня вопрос касательно руководящего состава.

Согласно ранее действующему Положению мед. образование и стаж необходимы были: руководителю или заместителю.
Новое положение говорит, что мед. образование и стаж должны быть у руководителя и заместителя.
Причем нарушение этого требования является "грубым".

И чего мне теперь делать? Увольнять всех директоров и замов без мед. образования или есть другие варианты?
Коллеги, кто-то уже столкнулся с этой проблемой?

[Абриарвий]

Mr. Link

Вы об этом
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291

г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в" настоящего пункта, стажа работы по специальности:
не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;
не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;

И чего мне теперь делать? Увольнять всех директоров и замов без мед. образования или есть другие варианты?- определяйте функционал замов- что бы это не касалось ответственности за осуществление медицинской деятельности!!! (Например зам по экономике, зам. по хоз части и т.п.- никаким образом не связан с мед.деятельности и ответственным не может быть за мед. деятельность организации, еще каких-нить замов непрофильных, с директорами без вариантов.

[Mr. Link]

Вы об этом

Об этом
+ о необходимости иметь это самое мед. образование.

определяйте функционал замов

Ну это без проблем.

с директорами без вариантов

А вот с этим действительно непонятно, что делать. Работает работает себе директор 5 лет, а потом бац и что я его уволить должен?
Разговаривали с лицензионкой, говорят, что за это пока кошмарить не будут. Но как-то не фонтан вот в таком подвешенном состоянии находиться.

Сообщение отредактировал Mr. Link: 24 May 2012 - 12:37

[Абриарвий]

Работает работает себе директор 5 лет, а потом бац и что я его уволить должен? да.

[Mr. Link]

Работает работает себе директор 5 лет, а потом бац и что я его уволить должен? да.

Коллеги, может кто имеет законные варианты решения данной проблемы?

[Абриарвий]

Работает работает себе директор 5 лет, а потом бац и что я его уволить должен? да.

Коллеги, может кто имеет законные варианты решения данной проблемы?

Законное увольнение -незаконный вариант? Переведите дира в должность зама по хоз части и наймите нормального специалиста со стажем - в соответствии с законными требованиями.

[Mr. Link]

Законное увольнение -незаконный вариант?

Я этого не говорил.

А вообще Ваше мнение я понял.
Но здесь есть еще и другие факторы, которые необходимо учесть.

Меня интересуют варианты без нанимания доп. сотрудников (если они есть).

[fanilyatut]

Коллеги, подскажите пожалуйста (в медицинской деятельности не очень разбираюсь):
Есть лицензия с августа 2007 года по август 2012 года.
Виде деятельности:
"Стационарная медицинская помощь при осуществлении специализированной медицинской помощи: контроль качества медицинской помощи, общественное здоровье и организация здравоохранения.Стационарная медицинская помощь при осуществлении специализированной медицинской помощи: контроль качества медицинской помощи, общественное здоровье и организация здравоохранения."
Читал разъяснения и на сайте росздравнадзора и комментарии к ФЗ, не могу понять:
Если ничего не менялось (место оказания, наименование организации, вид деятельности и пр.), надо ее переоформлять или она уже бессрочная? В Росздравнадзоре по телефону вроде говорят, что нет. В перечне видов медицинской деятельности от 2007 года виды деятельности вроде такие же. Кто в теме можете подсказать/сориентировать куда смотреть?

[Mr. Link]

В перечне видов медицинской деятельности от 2007 года виды деятельности вроде такие же. Кто в теме можете подсказать/сориентировать куда смотреть?

Вот в перечни и смотрите.
Если виды деятельности без изменений,то переоформлять ничего не надо.
Лицензия у Вас бессрочная.

[Дымчатый]

Согласно ранее действующему Положению мед. образование и стаж необходимы были: руководителю или заместителю. Новое положение говорит, что мед. образование и стаж должны быть у руководителя и заместителя.

Разве запятые в перечне лиц - не указание на альтернативу?

наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования

Работает работает себе директор 5 лет, а потом бац и что я его уволить должен? да.

А директор (к примеру гендир ООО) должен быть непременно....

ответственным за осуществление медицинской деятельности,

???? Например: ООО занимается 999 видом деятельности (по уставу), в т.ч. медицинской....Гендир - с тремя классами ЦПШ,а его зам (директор по медицине, главврач и т.п.)- типа врач....

Сообщение отредактировал Дымчатый: 21 June 2012 - 02:29

[Mr. Link]

Разве запятые в перечне лиц - не указание на альтернативу?

Правила русского языка Вам в помощь. Запятые говорят о перечислении, а не об альтернативе.

???? Например: ООО занимается 999 видом деятельности (по уставу), в т.ч. медицинской....Гендир - с тремя классами ЦПШ,а его зам (директор по медицине, главврач и т.п.)- типа врач....

Фантазии это хорошо, только я говорю о директоре клиники, которая не занимается ничем кроме медицинской деятельности.

[Дымчатый]

Правильно ли я понимаю: у юрлица есть (ген)директор и есть клиника, (ген)директор юрлица назначает приказом директора (главврача) клиники, который подходит под лиц. требования ? Кстати, ранее требования предъявлялись к "руководителю или заму юрлица", сейчас - к "руководителю медицинской организации"..Для чего изменили название субъекта? Спасибо.

Сообщение отредактировал Дымчатый: 21 June 2012 - 22:15

[Абриарвий]

'Дымчатый'

А директор (к примеру гендир ООО) должен быть непременно....- зачем же в юридическому лицу ЕИО? Вы это имели ввиду

[Дымчатый]

Если смогу расшифровать ЕИО,тогда наверное смогу ответить (не силён в сокращениях ...)

[Дымчатый]

Пардон, расшифровал...Нужен конешно, только не совсем понимаю, если у меня в уставе наряду с прочими предусмотрена медицинская деятельность, то почему перед началом её осуществления (для получения лицензии) я (гендиректор- не врач) не могу назначить директора медкабинета, имеющего соотв. квалификацию? Эта ситуация не совсем соответствует ситуации Mr. Link, но у меня возникла именно такая...

Сообщение отредактировал Дымчатый: 22 June 2012 - 13:10

[Абриарвий]

Пардон, расшифровал...Нужен конешно, только не совсем понимаю, если у меня в уставе наряду с прочими предусмотрена медицинская деятельность, то почему перед началом её осуществления (для получения лицензии) я (гендиректор- не врач) не могу назначить директора медкабинета, имеющего соотв. квалификацию? Эта ситуация не совсем соответствует ситуации Mr. Link, но у меня возникла именно такая...

если у меня в уставе наряду с прочими предусмотрена медицинская деятельность, то почему



Потому что

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

11) медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.

а

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:
в) наличие:
у руководителя медицинской организации,
ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного
квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

Сообщение отредактировал Абриарвий: 25 June 2012 - 08:14

[Дымчатый]

А Вам не кажется что ответ кроется вот тут:

и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности...

???? Предыдущий мой вопрос "почему" не теряет актуальности.