Уважаемые коллеги, еще вопрос насчет единства. Смотрела разные патенты на штаммы/клеточные линии, и обнаружила следующее.
Стандартная формула такого патента выглядит вот таким образом:
1. Рекомбинантная плазмида, кодирующая белок Б.
2. Штамм-продуцент, содержащий плазмиду по п.1.
3. Способ получения белка Б, заключающийся в культивировании штамма-продуцента по п.3, выделении и очистке целевого продукта.
Здесь вопросов относительно единства не возникает (хотя может возникнуть вопрос относительно п.3, см. дальше), все изобретения завязаны друг на друга.
А вот сохраняется ли единство, если пункт про способ не содержит отсылки к одному из первых двух пунктов? Например, см. патент RU2261901:
1. Штамм гриба Aspergillus terreus № 44-62 (депонирован в коллекции фирмы Metkinen Oy, Littoinen, Finland) - продуцент ловастатина.
2. Способ выделения ловастатина, включающий экстракцию его из сырья, полученного культивированием гриба - продуцента ловастатина, концентрирование экстракта, лактонизацию кислотной формы ловастатина и последующие двухстадийную очистку от примесей и кристаллизацию целевого продукта, отличающийся тем, что лактонизацию проводят в отсутствии растворителя, а вторую стадию очистки - осветление - осуществляют после промывания органическим растворителем или смесью органических растворителей.
Вроде все тоже самое, но в п.2. не продуцент по п.1, а продуцент гриб - вообще.
В том же патенте есть еще п. 33:
33. Способ получения лактонной формы статинов формулы I,
в которой R представляет собой атом водорода или низший алкил, предусматривающий лактонизацию их кислотной формы формулы II,
в которой Х представляет собой атом водорода, катион металла или катион аммония, а R указан выше, характеризующийся тем, что процесс ведут в отсутствии растворителя.
Т.е. здесь вообще не задействован штамм, а только полученный на определенной стадии выделения продукт.
Другой пример:
RU2090611
1. Штамм дрожжей Yarrowia lipolytica ВКМ Y-2820 D-продуцент лимонной кислоты.
2. Способ получения лимонной кислоты, включающий культивирование штамма дрожжей Yarrowia lipolytica при аэробных условиях на питательной среде, содержащей источники углерода, азота, фосфора и микроэлементы, с последующим отделением биомассы и выделением целевого продукта в виде кислоты или цитрата натрия, отличающийся тем, что культивируют штамм Yarrowia lipolytica ВКМ Y-2820 D, при этом используют в качестве источника углерода побочные продукты или отходы производства этилового спирта, в частности головную фракцию производства спирта, или сырец синтетического спирта, или технический спирт, культивирование проводят в ферментере, причем при достижении содержания лимонной кислоты не ниже 70 г/л или соответственно цитрата натрия не ниже 94 г/л осуществляют отъем культуральной жидкости с клетками с последующим доливом среды до первоначального объема жидкости в ферментере или культивирование проводят в ферментере с мембранным модулем и удаляют из фермента пермеат непрерывно или периодически.
3. Способ по п.2, отличающийся тем, что осуществляют отъем культуральной жидкости с клетками в объеме 20 80% от общего объема культуральной жидкости.
4. Способ выделения цитрата натрия из пермеата или нативного раствора, полученного после отделения биомассы из культуральной жидкости, включающий обессоливание раствора от смеси сопутствующих ионов путем ионного обмена, обесцвечивание, упаривание и кристаллизацию, отличающийся тем, что обессоливание нативного раствора при pН 4,5 8,5 проводят путем пропускания раствора последовательно через сильнокислотный катионит в солевой форме и среднеосновной анионит в цитратной форме, а обесцвечивание полученного раствора проводят осветляющим ионосорбентом в солевой форме.
Здесь вопрос о единстве применительно к пункту 4.
И, наконец, пример, иллюстрирующий самый общий, первый вариант:
RU2466186
1. Бактерия Escherichia coli - продуцент янтарной кислоты, модифицированная за счет изменения нуклеотидной последовательности промотора и сайта связывания рибосом, контролирующих экспрессию генов aceEF-lpdA оперона в хромосоме бактерии, таким образом, что экспрессия генов асеЕ, aceF и lpdA в указанной бактерии усилена.
4. Способ получения янтарной кислоты путем культивирования бактерии по любому из пп.1-3 в питательной среде и выделения янтарной кислоты из
культуральной жидкости.
Здесь с единством все хорошо. Но нам, в аналогичном случае указали на то, что отсутствие в способе условий культивирования приводит к нарушению п. 10.8 (3) Регламента (что, в общем-то, не лишено оснований). Тем не менее, такие способы (без указания условий) встречаются в выданных патентах в приличном количестве.
Собственно, все это вот к чему. Хочется понять, если в упомянутого рода патенте заявлен способ получения или выделения белка, но
без ссылки на сам продуцент, будет ли такой способ нарушать единство изобретения? Если нет, то какие аргументы можно привести в защиту этой точки зрения?
С одной стороны, понятно, что создание системы экспрессии автоматически подразумевает и систему выделения белка, иначе зачем бы она была нужна. Т.е. способ выделения в данном случае - составная часть изобретения, и вроде бы вписывается в "единый изобретательский замысел". С другой стороны, способ выделения целевого белка только с некоторой натяжкой можно отнести к варианту "группа изобретений, одно из которых предназначено для получения /использования другого". Судя по выданным патентам, эксперты рассматривают этот вопрос по-разному.
Прошу прощения за длинный пост
