Томми

Поверьте, стоит. И вы поймете, почему я это спрашиваю, когда увидите версии ответов. Если они будут))). Щаз еще умничать начнут). Вы же немногим меньше меня здесь зарегистрированы и сами знаете как оно бывает?!)))

(1) В лицензии на ввоз указаны граммы, в накладных (приходных и расходных), а также в ГТД - упаковки. Правильно, ли я понимаю, что мы указываем упаковки во всех графах журнала, в том числе - в графах "всего" и "всего с остатком"?

(2) По смыслу Правил ведения, в журнале указываются операции, при которых число прекурсора меняется. Однако я видел как в журналах пишут "Июнь - 0", "Август - 0". Нужно ли писать состояние запасов на месяц, если операций не было? ФСКН таинственно улыбается, коллеги говорят кто что.


Заранее спасибо)

Ага.
для тех, кто в домике ) - это типа ретро-бонус такой, прощение долга за перевыполнение плана закупок.

Так бывает в коммерческой практике). Всем хорошо.

Кобра, спасибо.

Вот и я тоже думаю ,что основополагающую роль играет контракт.

Но в банке думают иначе.
Ну да Бог им судья.

успокоили, ага)

Согласен. Спасибо за мнение.

Главное, чтобы подрядный договор был между изготовителем и компаний, которая в России штампует сверху наклейки.
Росздравназдор, кстати, тоже подтвердил сейчас, что, в отличие от упаковки, маркировочные операции они не рассматривают как требующие лицензии)).

Первоначально смутило то, что в случае лексредств упаковка и маркировка обычно идут одной стадией, а упаковочные операции требуют лицензирования) и вот это:
организация, осуществляющая производство изделий медицинского назначения - организация, выпускающая в обращение изделия медицинского назначения с маркировкой, принадлежащей этой организации;

<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2007 N 01И-764/07 "О предоставлении сведений об организациях, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения" {КонсультантПлюс}
Поэтому задался вопросом.

Коллеги, привет.

Как вы думаете, будет ли нанесение стикеров с информацией на вторичную упаковку (маркировка) признано производством.

Тут как-то поднимался вопрос по объему определения "производство медицинских изделий", но несколько в другом ключе.

(1) в отличие, от 61-фз, для МИ не определено, что является производством (стадии и т.д.).

(2) В Положении о лицензировании просто указано, что вид деятельности -"производство".

(3) Есть письмо росздравнадзора, где они вскользь указывают на определение производителя, как они его понимают (т.е. это не легальное определение).

Производитель (изготовитель) медицинского изделия - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность за качество, эффективность и безопасность медицинского изделия на всех этапах жизненного цикла независимо от того, выпускается ли изделие в гражданский оборот самим лицом или третьим лицом от его имени.
<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1311/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей" .

Там есть ссылка , что определение сформулировано , в том числе, на базе GHTF/SG1/N055:2009 - Definitions of the Terms Manufacturer, Authorised Representative, Distributor and Importer

В оном документе указано, что Design and/or manufacture - это в т.ч. specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose.
Понятно,что ни само письмо ни документы GHTF не имеют обязательной юридической силы.

(4) По общему принципу критерия достаточной переработки - тоже, вроде, нового товара нет, локального производителя не получается.

Есть у кого-то из практиков понимание?