День добрый!
Вот есть ФЗ 61 (об обращении лек средств), статья 55 (порядок розничной торговли)
Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики (Пр 647н),
Вот есть ФЗ 3 (о наркотических средствах и психотропных веществах), статья 25 (отпуск физ лицам)
2. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.
Приказ 647н (правила надлежащей аптечной практики)
17. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
а) правила отпуска ЛП для медицинского применения;
б) правила отпуска
-НС и ПВ, зарегистрированных в качестве ЛП,
-лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ;
г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;
<...>
ФЗ 61 (об обращении лек средств), Статья 67 (Информация о лекарственных препаратах <...>)
1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, специалистов в области ветеринарии.
Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в
<...>а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться
<...>инструкциях по применению лекарственных препаратов,
<...>
Есть Приказ 4н (порядок назначения ЛС)
26. Рецепт на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным.
-------------------------
С другой стороны, есть КоАП РФ Статья 14.1. (Осуществление предприн. деятельности без гос. регистрации или без спец. разрешения)
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -
влечет <...>
Есть ПП 1081 (положение о лицензировании фарм. деятельности)
5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
<...>
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
<...>
- правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Пр 647н),
<...>
6. <...> При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Есть КоАП РФ Статья 14.4.2. (Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств)
1. Нарушение установленных <...> порядка розничной торговли лекарственными препаратами (ст 55, ФЗ 61), за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи, -
влечет <...>
ФЗ 61 (об обращении ЛС), статья 55 (Порядок розничной торговли лекарственными препаратами)
1. <...> Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики (Пр 647н), утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Есть УК РФ Статья 228.1 (Незаконные производство, сбыт или пересылка нарк. <...>)
Есть УК РФ Статья 234 (Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта)
================
Внимание, вопрос!
Если я отпускаю по рецепту препарат из группы Нарк и Псих, или группы Сильнодей и Ядовит препаратов, или группы Других ПКУ, в оформлении которого в последствии вскрылись ошибки оформления (или произведена контрольная закупка органами МВД с рецептурным бланком, в котором есть ошибки),
то как это понимать? Как нарушение УК, как сбыт? Как нарушение КоАП? Если КоАП, то как Статья 14.1 или как Статья 14.4.2? Как ВООБЩЕ отличить незаконный СБЫТ от законного отпуска, но с нарушениями по КоАП?
Примечание. Ошибками оформления могут быть и неверная запись ФИО. Требуется "Иванов И.И.", и нельзя "Иванов Иван Иванович" согл. Пр 4н
6. В рецептурных бланках форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) в графе "Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) пациента" указываются фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии) пациента.
Спасибо
