Сообщений в теме: 119

[Джермук]

Интересная статья опубликована на сайте Журнала СИП:

Европейский суд вынес прецедентное решение по вопросу продления фармацевтических патентов, которое может иметь последствия и в России

 

http://ipcmagazine.r...ences-in-russia

 

Есть мнения по содержанию?

Сообщение отредактировал Джермук: 29 June 2019 - 15:40

[1871]

Есть мнения по содержанию?

 

Борьба с озеленением.

 

В какой-то мере, правильно двигаются. Все же новая ЛФ или новый состав требуют куда меньших затрат на R&D. С другой стороны, конечно, от вещества зависит - что-то очень нестабильное сделать стабильным тоже дорого обойдется.

 

Было бы не плохо, если бы решение о продлении зависело от размера инвестиций, которое это продление защитит - но это же идиллия. 

[Джермук]

Борьба с озеленением. В какой-то мере, правильно двигаются. Все же новая ЛФ или новый состав требуют куда меньших затрат на R&D. С другой стороны, конечно, от вещества зависит - что-то очень нестабильное сделать стабильным тоже дорого обойдется. Было бы не плохо, если бы решение о продлении зависело от размера инвестиций, которое это продление защитит - но это же идиллия.

 

А какое отношение сей прецедент, касающийся именно  "лекарственных форм", имеет к ситуации по упомянутому в статье делу СИП? В этом деле вроде о "новых лекарственных формах" речь не шла.

Сообщение отредактировал Джермук: 30 June 2019 - 22:00

[1871]

В этом деле вроде о "новых лекарственных формах" речь не шла.

 

 

 

Как следует из фактических обстоятельств дела, фармацевтическая компания «Абраксис Биосайнс» производит лекарственное средство под торговым наименованием «Абраксан», представляющий собой новую лекарственную форму ранее известного активного вещества (паклитаксел). Компания обратилась с ходатайством о продлении патента в Патентное ведомство Великобритании, но получила отказное решение.

 

Написано немного криво в статье, возможно из-за этого я это читаю как "Компания Абраксис придумала новую лекарственную форму известного ЛС (паклитаксел) и хочет продлить себе патент на новую ЛФ". Ну, то есть, паклитаксел был инфузией, а Абраксан стал мало того, что лиофилизатом, так еще и комбинацией с альбумином. 

 

Новая ЛФ может быть не у вещества, конечно же, но у ЛС.

 

А вы как читаете?

[Джермук]

А вы как читаете?

Да читаю также как и Вы, что речь идет о новой лекарственной форме, а не новом химическом соединении

Но хочу найти первоисточник и его прочитать сперва)))

А вопрос об отношении дела СИП к данному "прецеденту" остается.

Прецедент, он и в Африке прецедент, но тогда ситуации должны быть тождественными, а этого пока не видно.)))

Как "прецедент" в отношении лекарственной формы может иметь силу в отношении химических соединений, а не лекарственных форм?

По моему, так это глубокое заблуждение авторов статьи и их мнение, а в самом судебном дело такого просто быть не может, чтобы сей "прецедент" распространялся на иное.

Сообщение отредактировал Джермук: 01 July 2019 - 11:15

[Asgard]

Вот вам оригинал - http://curia.europa....g=&cid=12626628

 

А насчет решения СИПа - то действительно, дело относится к двум патентам на вещество, лекарственная форма там вообще не упоминается.

А вот были ли у нас в РФ какие-либо споры по продлению и вещества и новой лекарственной формы - вопрос интересный, я что-то не встречал...

[Джермук]

А насчет решения СИПа - то действительно, дело относится к двум патентам на вещество, лекарственная форма там вообще не упоминается.

Об этом и речь))

 

А вот были ли у нас в РФ какие-либо споры по продлению и вещества и новой лекарственной формы - вопрос интересный, я что-то не встречал...

И я не встречал.

[Рейчел]

Вообще, авторы статьи не совсем верно выразились.
Абраксан= паклитаксел (старое соединение)+ альбумин (идёт как мнн, но в т.ч. используется как вспомогательное вещество), причем первый ещё и в нанодисперсном состоянии.
Т.е. Новая форма =новая лф= измельчённый паклитаксел +альбумин.
Хотели продлить патент, но отказали им, т.к. продление в Европе касается только нового активного соединения, в то время как у них комбинация известных веществ с известным терапевтическим эффектом, просто в новой лф.
У нас такого не будет. У нас продляется все, что подается на продление, с любыми документами.
Когда готовилась по этой теме к КЧ, то смотрела практику:
Не было ни одного оспаривания отказа в продлении патента на этом основании, а также потому, что Роспатент сказал, что представленные доки не относятся к патенту или их недостаточно.
Это говорит о том, что Роспатент в этом смысле кушает все.
Что в корне неверно.

[Джермук]

Вообще, авторы статьи не совсем верно выразились.

Они выразились очень фривольно)))

 

У нас такого не будет. У нас продляется все, что подается на продление, с любыми документами.

Это говорит о том, что Роспатент в этом смысле кушает все.

Роспатент кушает то, что прописано в ГКРФ, и если в ГКРФ предписано кушать "все", то он все и съест.

Я бы не переводил стрелки на Роспатент.

 

Для читающих наш форум обращаю внимание на следующее:

 

Согласно п. 2 ст. 1363 ГКРФ 1363 (извлечение):
«Если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности.»

 

В настоящее время законом установлено (п. 2 ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), что   Государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

 

Поэтому "кушают" все, что попадает в это поле двух российских законов

Насколько такое справедливо, вопрос риторический, и пока действуют нормы двух законов, европейский "прецедент" нам не указ, и воще у нас другие "либеральные ценности".

[Рейчел]

а теперь, уважаемый ВЮ, надо бы еще глянуть Порядок выдачи ...№ 809.

2. Продление срока действия патента осуществляется в отношении патентов на изобретения, относящихся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законодательством Российской Федерации порядке разрешения, по заявлению патентообладателя о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента (далее соответственно - заявитель, заявление, продление срока действия патента).

 

вот выделенное дает офигенный простор для продления всего, что только можно.

Относится к продукту как ЛС, может патент на субстанцию, какую-то определенную соль субстанции, всякие полиморфы-изомеры, фармацевтическую композицию, содержащую субстанцию в комбинации с одним вспомогательным веществом, а потом и на другую фармацевтическую композицию еще и с 3 вспомогательными веществами, применение по всем или отдельным назначениям (лечение чего-то, профилактики и тд), и комбинации активных веществ и далее вниз по списку.

 

В статье же речь шла о том, что суд постановил (и, собственно, правильно постановил), что продление патента на основании того, что смешали 2 уже известных активных соединения, одно из которых еще и вспомогательным средством выступает, невозможно, т.к. активное вещество уже известно, и первое РУ на него уже получено.

 

У нас продляется все что ни попадя, потому что Роспатент имеет вот такие вот правила, и основная задача:

не накосячить в регдосье и вовремя получить доки из МЗ, чтобы их тут же отнести в Роспатент, чтобы уложиться в 6-месячный срок.

 

Я вам более того скажу:

Роспатент не проверяет, было ли ему притащено первое РУ, или первое РУ уже было давно.

Собственно, вокруг этого сейчас споры по продлению и ведутся.

 

Принесли заявление+ копию РУ = продлили = получили заявление в суд по оспариванию продления = начинается выяснение...

В этой связки на первых 3 этапах вопросов вообще никаких, особенно, если первое РУ не опубликовано, принадлежит другого держателю, имело другое ТН и "вообще, что вы привязались?! Бигфарма пришла продлять патент, и она его продлила".

[Джермук]

а теперь, уважаемый ВЮ, надо бы еще глянуть Порядок выдачи ...№ 809. 2. Продление срока действия патента осуществляется в отношении патентов на изобретения, относящихся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законодательством Российской Федерации порядке разрешения, по заявлению патентообладателя о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента (далее соответственно - заявитель, заявление, продление срока действия патента).

 

вот выделенное дает офигенный простор для продления всего, что только можно.

Извините, но я так не считаю.

Офигенный простор дают, в первую очередь, не Правила Роспатента, а совокупное применение норм двух законов РФ, которые уже приводил.

 

 

Я вам более того скажу: Роспатент не проверяет, было ли ему притащено первое РУ, или первое РУ уже было давно. Собственно, вокруг этого сейчас споры по продлению и ведутся.

Споры, вероятно ведутся, но СИП уже говорил о том, что наш закон не содержит ограничений в том, что одно и тоже разрешение не может использоваться для продления разных патентов. 

 

Более того, такая ситуация может быть искусственно создана, когда заявка была подана на группу из 2-х ИЗ, а ее разбили на две части и выдали два отдельных (формально) патента, а использовался сперва один (с продлением), а потом- второй, с тем же "первым" разрешением. Зачем же патентообладатель в такой ситуации должен быть ущемлен? 

 

Так что, спорить можно, но СИП спор именно в этой части уже разрешил. В ВСРФ такая позиция не опрокинута.

Так что делать?

Вероятно, соблюдать закон и его толкование СИПом, пока иного нет.

Сообщение отредактировал Джермук: 05 July 2019 - 13:13

[JowDones]

 

Я вам более того скажу: Роспатент не проверяет, было ли ему притащено первое РУ, или первое РУ уже было давно. Собственно, вокруг этого сейчас споры по продлению и ведутся.

Споры, вероятно ведутся, но СИП уже говорил о том, что наш закон не содержит ограничений в том, что одно и тоже разрешение не может использоваться для продления разных патентов. 

 

 

Именно. Но рано или поздно эта норма падет.

[Джермук]

Именно. Но рано или поздно эта норма падет.

 

"Оковы тяжкие падут,
Темницы рухнут — и свобода
Вас примет радостно у входа,
И братья меч вам отдадут."

 

Норма, как и меч, не может упасть просто так. Она кому то "перейдет".

Кому и как, вот в чем вопрос. Но ведь нормы то такой, запрещающей, нет, и об этом и сказал СИП.

Так что будем посмотреть, что законодатель родит в этом направлении.

Сообщение отредактировал Джермук: 15 July 2019 - 12:41

[JowDones]

Норма, как и меч, не может упасть просто так. Она кому то "перейдет". Кому и как, вот в чем вопрос. Но ведь нормы то такой, запрещающей, нет, и об этом и сказал СИП.

 

Она может и появиться. Как подметил один остряк у нас ромалэ-германская система права и гармонизация нашего ГК с европейскии подходами - вопрос времени.

[Джермук]

Она может и появиться. Как подметил один остряк у нас ромалэ-германская система права и гармонизация нашего ГК с европейскии подходами - вопрос времени.

 

Так когда решится вопрос появлением новой нормы права, тогда и должны ее применять.

А пока нормы нет, суд и говорит, что нормы нет.

Какие тут могут быть иные мнения?

[JowDones]

 

Она может и появиться. Как подметил один остряк у нас ромалэ-германская система права и гармонизация нашего ГК с европейскии подходами - вопрос времени.

 

Так когда решится вопрос появлением новой нормы права, тогда и должны ее применять.

А пока нормы нет, суд и говорит, что нормы нет.

Какие тут могут быть иные мнения?

 

 

Мнение суда может резко измениться, если когда-нибудь КС РФ выявит новый конституционно-правовой смысл в норме п. 2 ст. 1363. Сойдет даже мнение ВС РФ, но туда сложнее попасть.

Сообщение отредактировал JowDones: 19 July 2019 - 17:51

[Джермук]

Мнение суда может резко измениться, если когда-нибудь КС РФ выявит новый конституционно-правовой смысл в норме п. 2 ст. 1363. Сойдет даже мнение ВС РФ, но туда сложнее попасть.

Так вперед. Вы же любите такие споры, и общество Вам спасибо скажет. Я говорю это без всякого иного умысла.

Кто то же должен нАчать)))

[Никитин]

JowDones сказал(а) 15 Июл 2019 - 09:19:

Именно. Но рано или поздно эта норма падет.

А разве она уже не пала?

Цитата
8.При проверке соблюдения условия продления срока действия патента, предусмотренного подпунктом 7 пункта 7 Порядка:

1) устанавливается, характеризует ли формула изобретения продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение.
Формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение, если:
 

- в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его (ее) использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, при этом совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение или группу соединений, описываемых общей структурной формулой, идентична активному ингредиенту лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанного в полученном разрешении на применение этого продукта, а описание изобретения содержит информацию о том, что соединение или группа соединений, описываемых общей структурной формулой, обладает такой активностью, которая позволяет его (ее) использовать в указанном в разрешении лекарственном средстве, пестициде или агрохимикате;

Я к тому, что если в одном патенте защищена общая формула, а в другом патенте другая общая, выбранная из этой общей, но с другой активностью, то одним удостоверением два патента не продлишь. Понятно, что это один из вариантов, и все же. Или я что-то упускаю?

Сообщение отредактировал Никитин: 26 July 2019 - 19:06

[Джермук]

Я к тому, что если в одном патенте защищена общая формула, а в другом патенте другая общая, выбранная из этой общей, но с другой активностью, то одним удостоверением два патента не продлишь. Понятно, что это один из вариантов, и все же. Или я что-то упускаю?

Разрешение как "первое" рассматривается в отношении конкретного патента.

А потому одно и то же разрешение может являться "первым" как в отношении одного патента, так и в отношении другого патента, а может и третьего патента.

Главное, условия соблюсти в отношении самого разрешения, а будет ли оно "первым" в отношении каждого конкретного патента, можно сказать только анализируя фактические обстоятельства.

Сообщение отредактировал Джермук: 26 July 2019 - 21:37

[Рейчел]

JowDones сказал(а) 15 Июл 2019 - 09:19:

Именно. Но рано или поздно эта норма падет.

А разве она уже не пала?

Цитата
8.При проверке соблюдения условия продления срока действия патента, предусмотренного подпунктом 7 пункта 7 Порядка:

1) устанавливается, характеризует ли формула изобретения продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение.
Формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату и на применение которого получено разрешение, если:
 

- в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его (ее) использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, при этом совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение или группу соединений, описываемых общей структурной формулой, идентична активному ингредиенту лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанного в полученном разрешении на применение этого продукта, а описание изобретения содержит информацию о том, что соединение или группа соединений, описываемых общей структурной формулой, обладает такой активностью, которая позволяет его (ее) использовать в указанном в разрешении лекарственном средстве, пестициде или агрохимикате;

Я к тому, что если в одном патенте защищена общая формула, а в другом патенте другая общая, выбранная из этой общей, но с другой активностью, то одним удостоверением два патента не продлишь. Понятно, что это один из вариантов, и все же. Или я что-то упускаю?

Теоретически можно и оба таких патента продлить. И Роспатент так и делает.
По факту главное - соблюсти временные рамки, а так - продляй хоть все патенты, относящиеся хоть каким-то боком к лс.

[Никитин]

А потому одно и то же разрешение может являться "первым" как в отношении одного патента, так и в отношении другого патента, а может и третьего патента.

Теоретически можно и оба таких патента продлить.

Не, ну как? В разрешение же не может быть двух активностей для одного соединения. А в патентах активности должны быть разными (если речь о селективных). Поэтому как же одно разрешение использовать для двух патентов? 

[Рейчел]

Поэтому как же одно разрешение использовать для двух патентов? 

JowDones, ау)

 

Вайнот?

выдано 2 патента, и есть одно РУ, в котором одно вещество, но есть 2 показания = 2 активности.

Ру прикладывается к каждому из патентов, и = продление обоих патентов.

Не, ну как?

просто у нас возможно все

имхо, надо продлять только первый патент, который на субстанцию, остальные пусть идет себе без продления.

Но нет, у нас: если гроздь всех выдана, и есть РУ первое (а иногда и не первое), то продлить можно все, что мало-мальски относится к РУ, а иногда - и то, что совсем не относится.

[Никитин]

выдано 2 патента, и есть одно РУ, в котором одно вещество, но есть 2 показания = 2 активности. Ру прикладывается к каждому из патентов, и = продление обоих патентов.

Да. Но в таком случае я не вижу проблемы. По-моему, вполне справедливо по отношению к патентообладателю.

продлить можно все, что мало-мальски относится к РУ, а иногда - и то, что совсем не относится.

А есть ли такие прецеденты после вступления в силу Порядка?

[Рейчел]

А есть ли такие прецеденты после вступления в силу Порядка?

я сейчас доподлинно дела не вспомню, но из того, что было:

ФИПС "любит" продлять пункты, относящиеся к комбинации, хотя РУ - на монопрепарат.

Вот это - через раз.

[JowDones]

 

Мнение суда может резко измениться, если когда-нибудь КС РФ выявит новый конституционно-правовой смысл в норме п. 2 ст. 1363. Сойдет даже мнение ВС РФ, но туда сложнее попасть.

Так вперед. Вы же любите такие споры, и общество Вам спасибо скажет. Я говорю это без всякого иного умысла.

Кто то же должен нАчать)))

 

 

Тут как с цинакальцетом: будет у общественности запрос - будем работать. Не будет - значит тема пока не настолько актуальна.

 

 

Я к тому, что если в одном патенте защищена общая формула, а в другом патенте другая общая, выбранная из этой общей, но с другой активностью, то одним удостоверением два патента не продлишь. Понятно, что это один из вариантов, и все же. Или я что-то упускаю?

Разрешение как "первое" рассматривается в отношении конкретного патента.

А потому одно и то же разрешение может являться "первым" как в отношении одного патента, так и в отношении другого патента, а может и третьего патента.

Главное, условия соблюсти в отношении самого разрешения, а будет ли оно "первым" в отношении каждого конкретного патента, можно сказать только анализируя фактические обстоятельства.

 

 

К сожалению, так и есть.

 

продлить можно все, что мало-мальски относится к РУ, а иногда - и то, что совсем не относится.

А есть ли такие прецеденты после вступления в силу Порядка?

 

 

Должны быть, специально не интересовался, поскольку возможность выдачи нескольких дополнительных патентов на основе одного РУ никогда не вызывала сомнений. Обратите внимание, что действующий порядок продления допускает выдачу как дополнительного патента на молекулу, так и дополнительных патентов на композиции. Это и означает возможность продления первичных и озеленительных патентов.

 

+++

 

А, вот, из недавнего вспомнил: EA 006656 и EA 014840

Сообщение отредактировал JowDones: 29 July 2019 - 17:33