Сообщений в теме: 154

[1871]

Так сами об говорили:

 

Так я возмущаюсь, а не одобряю. Как по мне - делают если реестр, так пускай не только на действующие, но и на применения, АЛФ, и составы.

[JowDones]

 

Так сами об говорили:

 

Так я возмущаюсь, а не одобряю. Как по мне - делают если реестр, так пускай не только на действующие, но и на применения, АЛФ, и составы.

 

 

)))

[1871]

JowDones, вас целесообразность смущает или возможность?)

[JowDones]

JowDones, вас целесообразность смущает или возможность?)

 

Смущают последствия. В тех очень немногих странах, где есть эта гнусь, предусмотрены действенные меры по противодействию злоупотреблениям со стороны инноваторов. Собственно, даже закон Хэтча-Ваксмана не столько о защите инноваторов, сколько о специальных процедурах, обеспечивающих максимально эффективный вывод генериков на рынок. И целью этого закона была прежде всего защита генериков, а патентная увязка лишь один из побочных эффектов. У нас все поставлено с ног на голову)) Те, кто пропихивает это в России, защищают только свою кормушку, видимо оригинаторы у нас какие-то особенные и должны резко стать белыми и пушистыми. О возможности злоупотреблений, средствах борьбы с ними, специальных процедурах для генериковых компаний в этом законопроекте вообще ничего не сказано.

 

По счастью, даже если эту гнусь пропихнут в России, останется запасной вариант с ЕАЭС. Вряд ли киргизы, армяне, казахи и белорусы настолько слабоумны, чтобы дружно встать в один ряд с дибилами, продающими остатки суверенитета в области здравоохранения за стеклянные бусы.

 

Ведь можно было бы эту увязку ввести как в лучших домах ЛондОна и Парижа, например, в виде обязанности патентообладателя в течение ограниченного срока вчинить регистратору ВЛС иск об угрозе нарушения всех патентов, какие только по его мнению имеют отношение к ВЛС, и приостановлении РУ на время рассмотрения иска. Но нет, они сделали так, как им максимально выгодно.

Сообщение отредактировал JowDones: 09 December 2020 - 17:14

[1871]

JowDones, наверное, вы правы. На секунду захотелось поверить в реестр для благих целей, но, конечно, потом понимаешь, что это нереально, а обслуживать такой реестр должна толпа высококлассных профессионалов, которых просто нет.

[Джермук]

Вряд ли киргизы, армяне, казахи и белорусы настолько слабоумны, чтобы дружно встать в один ряд с дибилами, продающими остатки суверенитета в области здравоохранения за стеклянные бусы.

   

[JowDones]

 

Вряд ли киргизы, армяне, казахи и белорусы настолько слабоумны, чтобы дружно встать в один ряд с дибилами, продающими остатки суверенитета в области здравоохранения за стеклянные бусы.

   

 

 

С практической точки зрения последствия введения этой гнуси будут такими: генерики разом прекратят КИ в РФ, обрубив российской медицинской науке все финансирование и начнут проводить КИ и регистрироваться в Белорусии, Армении (где, кстати почти никаких патентов нет, даже евразийские никто в силе не поддерживает) и по списку, а дальше будут получать РУшки в ЕАЭС по процедуре признания. То есть эти дибилы не только не добьются того, чего хотят, но и еще угробят индустрию клинических исследований в РФ. 

[1871]

JowDones, я всегда считал, что "генерики" делают только биоэквивалентность. Если "генерик" пошел в КИ, то это для РФ это ведь референт, разве не так?

[Asgard]

JowDones, я всегда считал, что "генерики" делают только биоэквивалентность. Если "генерик" пошел в КИ, то это для РФ это ведь референт, разве не так?

Биоэквивалентность - это тоже КИ. А для биоаналогов (которые тоже дженерики) еще сложнее.

Плюс бывают ситуации, когда оригинатор по каким-то причинам не спешит получать РУ в России...Я, правда, не совсем знаю, как в этой ситуации разруливается...Посмотрите по ремдесивиру - дата регистрации РУ у оригинатора и у дженерика одинаковая...- кто кому референтный препарат?))

[1871]

Биоэквивалентность - это тоже КИ

 

Да, но в десятки и сотни раз более дешевые КИ. 

 

 

Плюс бывают ситуации, когда оригинатор по каким-то причинам не спешит получать РУ в России

 

Ну, в такой ситуации, если "генерик" пройдет все процедуры, то по закону станет референтом. Другое дело, надо ли это ему? Желает ли он потратиться на это? У кого патент? К тому же палка о двух концах. Если, например, патента нет, то сам оригинатор может зайти как генерик и ему будет куда проще. К нему, по идее, даже DE не применимы, потому что он пойдет со своими данными. Плюс вопросы доступности субстанции и еще тыща факторов.

 

 

 

 

Посмотрите по ремдесивиру - дата регистрации РУ у оригинатора и у дженерика одинаковая...- кто кому референтный препарат?))

 

Да, странный случай. Судя по порядковым номерам РУ - генерик референт оригинатору ))) Но что же получается, оба зашли со своими данными и в один день? Хотя скорее Минздрав "лапки к верху" и в один день их поставил, потому что с такой коллизией никто их разбираться не учил )

[Asgard]

Коллеги, а вот недавно вышло очень интересное решение СИПа. Что думаете по этому поводу?

Вкратце - Биокад подал возражение против патента Йеды. Патент аннулировали. Йеда пошла в СИП. В это время Йеда и Биокад договорились о мировом соглашении. И на этом основании СИП взял и отменил решение Роспатента о недействительности патента!

Мне кажется это не очень нормальным...Т.е. патент не соответствует условиям патентоспособности, это уже установленный факт. Но если мы договорились, то он (патент) вдруг стал соответствовать этим условиям...

Вот, собственно, решение - https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/a569d8ca-ab02-4062-8185-e5388845e37d/6dddb6b4-09e2-4dd0-9321-33549e16e992/SIP-328-2019_20200731_Reshenija_i_postanovlenija.pdf?isAddStamp=True

Сообщение отредактировал Asgard: 14 December 2020 - 19:58

[tsil]

Вполне в духе модной тенденции поддержки отечественной фармы любым путем, кроме разумного.

 

А по сути, конечно надо обжаловать это решение. Если Роспатент на это пойдет, будет молодцом.

(Аналогия с делом про ТЗ+согласие очень повеселила).

Сообщение отредактировал tsil: 14 December 2020 - 20:17

[Asgard]

Вполне в духе модной тенденции поддержки отечественной фармы любым путем, кроме разумного.

 

А по сути, конечно надо обжаловать это решение. Если Роспатент на это пойдет, будет молодцом.

(Аналогия с делом про ТЗ+согласие очень повеселила).

Роспатент на это не пойдет - см. там представитель Роспатента поддержал, чтобы всё замяли и вернули в палату.

А никто другой обжаловать не может, кроме участников)

Единственный вариант - снести этот патент еще раз через ППС, но уже другим заявителем...

Но, конечно, СИП мог бы хоть прикрыться, рассмотрев решение по существу и сказав, что там-то было неправильно...но нет - он окрасил себя в те цвета...

[JowDones]

 

Единственный вариант - снести этот патент еще раз через ППС, но уже другим заявителем...

 

Ну да. Тева лишь выиграла немного времени.

[Джермук]

https://rospatent.gov.ru/ru/news/farmvestnik-rospatent-prototip-reestra-patentov-farmakologicheski-aktivnyh-veshchestv-300421

 

Фармвестник: Роспатент разработал прототип реестра патентов фармакологически активных веществ
Дата публикации: 30 апреля 2021 13:56

 

Написано в конце:

 

Дополнительные изменения

 

"Котляр также затронул проблему с так называемыми «вечнозелеными патентами». Он напомнил, что в 2018 году были приняты первые изменения, ограничивающие выдачу таких патентов. В 2021 планируется принять новые поправки в подзаконные нормативные правовые акты по экспертизе заявок на изобретения, которые ограничат возможность регистрации модификаций, сообщил Котляр.

В частности, изобретением не будет признаваться форма известного химического соединения (изомер, стереоизомер, энантиомер, аморфная или кристаллическая форма) или его производное (соль, солдат, гидрат, комплексное соединение или эфир) без новых свойств в качественном или количественном отношении."

 

Ну, опечатку -"солдат" трогать не будем, а вопрос есть вот такой:

 

ИЗ не будет признаваться "форма известного химического соединения (изомер...)", и эта мысль понятна, т.е. когда объектом охраны является некое химическое соединение с такой "формой".

А если объектом охраны является НЕ химическое соединение в такой форме, а Лекарственное средство для ...., в котором химическое соединение... выполнено таким образом?

По крайней мере, из написанного Роспатентом, этот случай под исключение из охраны не попадает.

Или я ошибаюсь? 

[JowDones]

https://rospatent.gov.ru/ru/news/farmvestnik-rospatent-prototip-reestra-patentov-farmakologicheski-aktivnyh-veshchestv-300421

 

Фармвестник: Роспатент разработал прототип реестра патентов фармакологически активных веществ
Дата публикации: 30 апреля 2021 13:56

 

Написано в конце:

 

Дополнительные изменения

 

"Котляр также затронул проблему с так называемыми «вечнозелеными патентами». Он напомнил, что в 2018 году были приняты первые изменения, ограничивающие выдачу таких патентов. В 2021 планируется принять новые поправки в подзаконные нормативные правовые акты по экспертизе заявок на изобретения, которые ограничат возможность регистрации модификаций, сообщил Котляр.

В частности, изобретением не будет признаваться форма известного химического соединения (изомер, стереоизомер, энантиомер, аморфная или кристаллическая форма) или его производное (соль, солдат, гидрат, комплексное соединение или эфир) без новых свойств в качественном или количественном отношении."

 

Ну, опечатку -"солдат" трогать не будем, а вопрос есть вот такой:

 

ИЗ не будет признаваться "форма известного химического соединения (изомер...)", и эта мысль понятна, т.е. когда объектом охраны является некое химическое соединение с такой "формой".

А если объектом охраны является НЕ химическое соединение в такой форме, а Лекарственное средство для ...., в котором химическое соединение... выполнено таким образом?

По крайней мере, из написанного Роспатентом, этот случай под исключение из охраны не попадает.

Или я ошибаюсь? 

 

Если верить тому, что я слышал от главного роспатентовского идеолога Фармреестра (а верить этому, ясен пень нельзя, потому что за время пути законопроект успеет подрасти), то они будут включать в реестр только молекулы без этих ваших лекарсттвенных средств и прочей мути.

[Джермук]

Если верить тому, что я слышал от главного роспатентовского идеолога Фармреестра (а верить этому, ясен пень нельзя, потому что за время пути законопроект успеет подрасти), то они будут включать в реестр только молекулы без этих ваших лекарсттвенных средств и прочей мути.

 

Вы не поняли мой вопрос.

Наличие в реестре неких "молекул" как таковых химических соединений, не может быть основанием для исключения охраны лекарственных средств, и это должно быть очевидным.

Или Вы считаете, что "лекарственное средство конкретного назначения" это всего лишь "прочая муть" при оценке патентоспособности объекта -ЛС?

По Вашему мнению, наличие такого реестра на "молекулы химического соединения" уже автоматом исключает возможность патентования конкретных ЛС? 

[JowDones]

 

Если верить тому, что я слышал от главного роспатентовского идеолога Фармреестра (а верить этому, ясен пень нельзя, потому что за время пути законопроект успеет подрасти), то они будут включать в реестр только молекулы без этих ваших лекарсттвенных средств и прочей мути.

 

Вы не поняли мой вопрос.

Наличие в реестре неких "молекул" как таковых химических соединений, не может быть основанием для исключения охраны лекарственных средств, и это должно быть очевидным.

Или Вы считаете, что "лекарственное средство конкретного назначения" это всего лишь "прочая муть" при оценке патентоспособности объекта -ЛС?

По Вашему мнению, наличие такого реестра на "молекулы химического соединения" уже автоматом исключает возможность патентования конкретных ЛС? 

 

 

Аааа, я понял о чем вы. Вы пытаетесь делать какие-то вводы из слов Котляра по поводу планируемых изменений по вечной зелени.

 

Не пытайтесь. Он или не понимает, о чем говорит, или (что более вероятно) сознательно вводит общественность в заблуждение.

 

Если вы откроете сам законопроект, то не найдете в нем никаких оснований для сделанных выводов. И вообще этот законопроект ровным счетом ничего не меняет.

[1871]

без новых свойств в качественном или количественном отношении

 

Так ничего не изменилось. Эта фраза подтверждает все сказанное JowDones.

[Джермук]

Аааа, я понял о чем вы. Вы пытаетесь делать какие-то вводы из слов Котляра по поводу планируемых изменений по вечной зелени.   Не пытайтесь. Он или не понимает, о чем говорит, или (что более вероятно) сознательно вводит общественность в заблуждение.

 

    

[tsil]

https://rospatent.gov.ru/ru/news/minekonomiki-uprostilo-dzhenerikam-vyhod-na-rynok-08062021

 

Минэкономразвития России изменило требования к рассмотрению заявок на изобретения, относящиеся к так называемой «стратегии обновления».

В соответствии с зарегистрированным Минюстом России приказом Роспатент будет оценивать указанные заявки на соответствие условиям патентоспособности с учетом их вклада в существующий уровень знаний. Приказ вступает в силу с 8 июня 2021 года.

Сообщение отредактировал tsil: 10 June 2021 - 18:48

[JowDones]

https://rospatent.gov.ru/ru/news/minekonomiki-uprostilo-dzhenerikam-vyhod-na-rynok-08062021

 

Минэкономразвития России изменило требования к рассмотрению заявок на изобретения, относящиеся к так называемой «стратегии обновления».

В соответствии с зарегистрированным Минюстом России приказом Роспатент будет оценивать указанные заявки на соответствие условиям патентоспособности с учетом их вклада в существующий уровень знаний. Приказ вступает в силу с 8 июня 2021 года.

 

Тут эксперты комментят:

 

https://pharmvestnik.ru/content/news/Minekonomrazvitiya-vnes-izmeneniya-v-pravila-vydachi-patentov-na-preparaty.html?utm_source=main&utm_medium=center-main&fbclid=IwAR1IdPmpYKT0Piy1N4NFz59dhbfrN-Xk7GxwLCTpZmUGdFZ4RbP61f_MTKg

[Джермук]

Тут эксперты комментят:   https://pharmvestnik.ru/content/news/Minekonomrazvitiya-vnes-izmeneniya-v-pravila-vydachi-patentov-na-preparaty.html?utm_source=main&utm_medium=center-main&fbclid=IwAR1IdPmpYKT0Piy1N4NFz59dhbfrN-Xk7GxwLCTpZmUGdFZ4RbP61f_MTKg

 

Но Вы же правильно отметили:

 

"Требование о том, чтобы вещество, на которое испрашивается патент, обладало какими-то новыми свойствами, и чтобы эти новые свойства были подтверждены объективными данными, существовало в той или иной форме всегда, пояснил он. Последнее требование вошло в законодательство еще примерно в 2015 году в составе методологии проверки достаточности раскрытия, уточнил Михайлов."

 

Проблема, в моем понимании, упрется в то, что будет пониматься под новыми свойствами и как сие будет подтверждено в описании заявки.

 

Могу только предположить, что игра начнется в якобы нераскрытии именно таких свойств в описании поданной заявки, а всякие уточнения после подачи заявки просто пойдут в игнор.

По такому случаю говорят примерно так: "напугали ежа голой жо..ой." И к этому притрутся.  

[Джермук]

Вопрос возник в связи с принятым законом:

 

"Принят закон об организации в России производства лекарств без согласия патентообладателя для поставки в другие страны в целях борьбы с эпидемиями

Федеральный закон от 11 июня 2021 г. № 212-ФЗ “О внесении изменения в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации” (документ не вступил в силу)

В соответствии с международным соглашением члены ВТО с недостаточными мощностями по производству лекарств могут обращаться в чрезвычайной ситуации к другим членам ВТО за помощью в обеспечении необходимыми препаратами. Последние вправе выдавать принудительные лицензии на производство лекарственных средств для последующего экспорта.
Закон направлен на реализацию указанного механизма и наделяет Правительство правом разрешать использовать изобретение для производства в России лекарства в целях его экспорта без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом и с выплатой ему компенсации. Объем производства лекарственного средства определяется потребностями импортирующей стороны. Упаковка лекарства должна иметь специальное обозначение."

 

А как быть с мешающим патентом в стране, получающей лекарство из РФ (если таковой имеется)? Кто должен разрешить эту ситуацию?

Сообщение отредактировал Джермук: 17 June 2021 - 12:44

[9/11]

Вопрос возник в связи с принятым законом:

 

"Принят закон об организации в России производства лекарств без согласия патентообладателя для поставки в другие страны в целях борьбы с эпидемиями

Федеральный закон от 11 июня 2021 г. № 212-ФЗ “О внесении изменения в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации” (документ не вступил в силу)

В соответствии с международным соглашением члены ВТО с недостаточными мощностями по производству лекарств могут обращаться в чрезвычайной ситуации к другим членам ВТО за помощью в обеспечении необходимыми препаратами. Последние вправе выдавать принудительные лицензии на производство лекарственных средств для последующего экспорта.
Закон направлен на реализацию указанного механизма и наделяет Правительство правом разрешать использовать изобретение для производства в России лекарства в целях его экспорта без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом и с выплатой ему компенсации. Объем производства лекарственного средства определяется потребностями импортирующей стороны. Упаковка лекарства должна иметь специальное обозначение."

 

А как быть с мешающим патентом в стране, получающей лекарство из РФ (если таковой имеется)? Кто должен разрешить эту ситуацию?

Полагаю, что ответы надо искать в Соглашении ТРИПС, а именно ст. 31bis.

 

Согласно п.2 Приложения к Соглашению: "Условия, на которые содержится ссылка в пункте 1 статьи 31bis, следующие:  (а) отвечающий требованиям импортирующий член(ы) направил уведомление в Совет по ТРИПС, которое ... (iii) подтверждает, что в случаях, когда лекарственное средство запатентовано на его территории, он выдал либо намерен выдать принудительную лицензию в соответствии со статьями 31 и 31bis настоящего Соглашения и положениями настоящего приложения..."

Сообщение отредактировал 9/11: 17 June 2021 - 15:11