Сообщений в теме: 18

[mohoman]

Уважаемые коллеги, буду рад услышать ваши мнения. Я задался вот каким вопросом-будет ли обладать изобретательским уровнем твердая лекарственная форма на основе новой кристаллической формы вещества? Поясняю-известно вещество А, его свойства описаны-допустим это вещество применяется для лечения болезни Паркинсона. Известны также твердые лекарственные формы на основе вещества А. Допустим, что было выделено и охарактеризовано(спектральные характеристики) новое вещество А1, представляющее собой новую кристаллическую форму вещества А. При этом активность вновь полученного вещества А1 не уступает, но и не лучше активности известного вещества А. Будет ли обладать изобретательским уровнем твердая лек. форма на основе вещества A1? и выдаст ли ФИПС патент на такую лекарственную форму?
Может кто-нибудь посоветует почитать литературу полезную по этому вопросу(кроме регламента и рекомендаций по экспертизе .
Спасибо всем.

[Kvom]

Если у формы А1 нет новых неожиданных свойств (в т.ч. и повышенной эффективности), то не будет и изобретательского уровня.

[mohoman]

'Kvom' сказал(а) 07 Июн 2011 - 10:21:

Если у формы А1 нет новых неожиданных свойств (в т.ч. и повышенной эффективности), то не будет и изобретательского уровня.

я так и думал, но на практике встречал патент, где не было раскрыто новых неожиданных свойств кристаллической формы, но патент тем не менее существует.

[werefish]

если заявку составить грамотно, то роспатент может выдать патент на новую лекарственную форму.

[olisk]

Если в одной заявке заявлять новую кристаллическую форму и лек.форму с этой кристаллической формой, то по такой заявке ФИПС выдаст патент.

Сообщение отредактировал olisk: 07 June 2011 - 17:54

[mohoman]

'olisk' сказал(а) 07 Июн 2011 - 11:54:

Если в одной заявке заявлять новую кристаллическую форму и лек.форму с этой кристаллической формой, то по такой заявке ФИПС выдаст патент.

а как же неожиданный технический результат? если его нету по честному? все равно выдаст? написать-то все что угодно можно. а вот если по честному-новая кристаллическая форма, никаких клинических исследований еще не проводилось и вряд ли будут проводиться- прям так идти на амбразуру с голыми руками?

Сообщение отредактировал mohoman: 07 June 2011 - 18:08

[anna vasilieva]

У любой новой кристаллической формы можно найти какое-нибудь полезное свойство. Главное задаться этой целью.

Как Вы думаете, если вещество А известно, и известно его получение в кристаллической форме, может ли быть патентоспособным (а) вещество А со степенью кристалличности более 70% (заявка №1); (б) таблетка, содержащая вещество А со степенью кристалличности более 70% (заявка №2)?

Я просто знаю ответ. И преклоняюсь перед искусством фирмы, которая пишет эти заявки.

Правда есть еще одна проблема. Хотя патенты, выданные по этим заявкам, в России аннулировать не удалось, гарантии получить патент по такой заявке у нас тоже нет.

А Ваша кристаллическая форма, может быть, дает более мелкие частицы, лучше растворима, менее гигроскопична. Клинических исследований и не надо, но хоть какие-нибудь хорошо бы.

С другой стороны, на мой взгляд, легальных оснований отказывать в патенте на новую кристаллическую форму вообще нет.

А почему, кстати, Вы сразу спрашиваете про таблетки, почему саму форму не хотите защищать?

[JowDones]

'mohoman' сказал(а) 07 Июн 2011 - 12:08:

'olisk' сказал(а) 07 Июн 2011 - 11:54:

Если в одной заявке заявлять новую кристаллическую форму и лек.форму с этой кристаллической формой, то по такой заявке ФИПС выдаст патент.

а как же неожиданный технический результат? если его нету по честному? все равно выдаст? написать-то все что угодно можно. а вот если по честному-новая кристаллическая форма, никаких клинических исследований еще не проводилось и вряд ли будут проводиться- прям так идти на амбразуру с голыми руками?

Попробуйте взять результат из другой обоймы: срок хранения, разложение, растворимость, гомогенность и прочая ерунда.

[mohoman]

'anna vasilieva' сказал(а) 07 Июн 2011 - 19:09:

У любой новой кристаллической формы можно найти какое-нибудь полезное свойство. Главное задаться этой целью.

Как Вы думаете, если вещество А известно, и известно его получение в кристаллической форме, может ли быть патентоспособным (а) вещество А со степенью кристалличности более 70% (заявка №1); (б) таблетка, содержащая вещество А со степенью кристалличности более 70% (заявка №2)?

Я просто знаю ответ. И преклоняюсь перед искусством фирмы, которая пишет эти заявки.

Правда есть еще одна проблема. Хотя патенты, выданные по этим заявкам, в России аннулировать не удалось, гарантии получить патент по такой заявке у нас тоже нет.

А Ваша кристаллическая форма, может быть, дает более мелкие частицы, лучше растворима, менее гигроскопична. Клинических исследований и не надо, но хоть какие-нибудь хорошо бы.

С другой стороны, на мой взгляд, легальных оснований отказывать в патенте на новую кристаллическую форму вообще нет.

А почему, кстати, Вы сразу спрашиваете про таблетки, почему саму форму не хотите защищать?

Вот и мне сейчас придется показать все свое искусство в написании заявки А сделать это будет не просто-поскольку по факту на сегодняшний день я имею малоинформативное досье на субстанцию. Характеристики субстанции очень и очень невнятные. Спектры ужасные(качество плохое), сравнить спектры с описанными ранее кристаллическими формами не представляется возможным, поскольку они сняты в разных условиях. Никаких преимуществ нету по факту, зато производитель кричит, что у нас новая кристаллическая форма! а все остальное придется как всегда "изобретать" самому. сомневаюсь я исходя из досье, что это новая кристаллическая форма. Конечно, я напишу заявку на новую кристаллическую форму, пусть РОСПАТЕНТ РАЗБИРАЕТСЯ но на душе у меня не станет легче от этого. Работать с партизанами очень тяжело(это не жалоба-это просто эмоции) спасибо за ваш подробный ответ.

[chaus]

mohoman,

'mohoman' сказал(а)

А сделать это будет не просто-поскольку по факту на сегодняшний день я имею малоинформативное досье на субстанцию.

Ну по уму, чтобы сделать хороший и прочный патент на вещество, надо провести хорошую физико-химию. Если "партизаны" не готовы за это платить -- это их риски.

'mohoman' сказал(а)

Спектры ужасные(качество плохое)

Какие "спектры"? Вы рентгенограммы так называете или собираетесь по ИК-спектрам идентифицировать кристаллическую форму?

'mohoman' сказал(а)

сравнить спектры с описанными ранее кристаллическими формами не представляется возможным, поскольку они сняты в разных условиях.

Я считаю, что в такой заявке должны быть представлены, проиндицированы и проанализрованы рентгенограммы прототипа и заявляемого вещества, а в идеале -- представлены модели кристаллических решёток и соответствующие CPDS-карточки. Тогда вопрос о промприме и новизне отпадёт сам собой, а из уровень сформулируйте при помощи соответствующего оригинального технического результата.

[mohoman]

[/quote]Какие "спектры"? Вы рентгенограммы так называете или собираетесь по ИК-спектрам идентифицировать кристаллическую форму?

спектров много XRPD, масс и ИК. но уже выяснилось, что кристаллическая форма все-таки не новая а описана 19 января 2010 года в американском патенте и приоритетной заявке от 2007 года. там раскрыт способ получения этой новой кристаллической формы. теперь стоит другая задача-запатентовать лекарственную форму на основе этой новой кристаллической и не нарваться на запрос по изобретательскому уровню.
[/quote]

[chaus]

mohoman,

'mohoman' сказал(а)

спектров много XRPD, масс и ИК.

XRPD правильно называется не "спектр", а рентгенограмма. Масс и ИК практически не идентифицируют кристаллическую форму, так что ничего не дадут.

'mohoman' сказал(а)

теперь стоит другая задача-запатентовать лекарственную форму на основе этой новой кристаллической и не нарваться на запрос по изобретательскому уровню.

Хм, поделюсь одной идейкой, которую сейчас обкатываю на одном докторе наук, которого мне не жалко

Патентуем продукты (устройство и поликристаллическое вещество для его изготовления), отличающиеся не кристаллической решёткой, а кристаллической текстурой. Соответственно, прикладываем текстуррентгенограммы прототипа и заявляемого вещества (твердотельного элемента из него). Текстуррентгенограмма -- плёночка, полученная по схеме камеры Лауэ, только от ориентированного поликристалла в монохроматическом луче (прикладываем, естественно, после сканирования распечатки). Количественно в формулу загоняем степень ориентации текстуры (разность интенсивности вдоль и поперёк), которая должна быть не менее, скажем, Х%.

[Джермук]

'mohoman' сказал(а)

Я задался вот каким вопросом-будет ли обладать изобретательским уровнем твердая лекарственная форма на основе новой кристаллической формы вещества?

Я, конечно, выскажусь опять таки радикально- ортодоксально, но
Изобретательским уровнем обладает не "твердая лекарственная форма" и не "на основе новой кристаллической формы вещества".
Изобретательский уровень оценивается в отношении КОНКРЕТНЫХ ПРИЗНАКОВ, присущих твердой лекарственной форме, и отличающих ее от других - известных.
Известная форма кристаллического вещества это еще не ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, и т.д.
Твердость лекарственной формы- понятие растяжимое, а в применении- воще весьма "плавающее". То бишь, то, что твердое "на зуб", не должно быть твердым в желудке
Лекарства это такая химера..., но вполне прекрасно оформляемая патентами.

[kagury]

'mohoman' сказал(а) 07 Июн 2011 - 08:42:

Уважаемые коллеги, буду рад услышать ваши мнения. Я задался вот каким вопросом-будет ли обладать изобретательским уровнем твердая лекарственная форма на основе новой кристаллической формы вещества? Поясняю-известно вещество А, его свойства описаны-допустим это вещество применяется для лечения болезни Паркинсона. Известны также твердые лекарственные формы на основе вещества А. Допустим, что было выделено и охарактеризовано(спектральные характеристики) новое вещество А1, представляющее собой новую кристаллическую форму вещества А. При этом активность вновь полученного вещества А1 не уступает, но и не лучше активности известного вещества А. Будет ли обладать изобретательским уровнем твердая лек. форма на основе вещества A1? и выдаст ли ФИПС патент на такую лекарственную форму?
Может кто-нибудь посоветует почитать литературу полезную по этому вопросу(кроме регламента и рекомендаций по экспертизе .
Спасибо всем.

Согласна со всеми, написавшими выше, что достаточно указать какое-нибудь новое свойство кристаллической формы А1, отличающееся от такового для формы А. ФИПС прекрасно выдает такие патенты (и, самое неприятное, убить таковой весьма проблематично). Если нужны примеры, могу поискать, постоянно наталкиваюсь.
Я как раз все время оказываюсь с другой стороны: как доказать, что та субстанция, из которой мы делаем дженерик, не имеет никакого отношения к кристаллической форме А1001. Потому что часто не то что спектры не прикладывают, а даже данные РСА ленятся в строчку написать. А ты потом доказывай, что не верблюд

[Никитин]

'kagury' сказал(а) 23 Июн 2011 - 11:16:

как доказать, что та субстанция, из которой мы делаем дженерик, не имеет никакого отношения к кристаллической форме А1001.

Анализ можно провести например... полиморфизма ититиго...

[Джермук]

'kagury' сказал(а)

А ты потом доказывай, что не верблюд

Увы, но с этим придется смириться. Очень часто суды исходят из позиции, что ответчик должен сам доказать, что использует не то, что запатентовано, даже когда доказательства о якобы имеющем месте нарушении патента вилами на воде писаны. Им, видимо, на голову давит ситуация статьи 1358:
2) совершение действий, предусмотренных подпунктом 1 настоящего пункта, в отношении продукта, полученного непосредственно запатентованным способом. Если продукт, получаемый запатентованным способом, является новым, идентичный продукт считается полученным путем использования запатентованного способа, поскольку не доказано иное;

Вот фраза "... поскольку не доказано иное" (типа - не верблюд) возлагает предоставление доказательств на плечи ответчика, и в этой ситуации такое оправдано. Но суды идут "глубже"

[kagury]

'Нитикин' сказал(а) 23 Июн 2011 - 14:46:

'kagury' сказал(а) 23 Июн 2011 - 11:16:

как доказать, что та субстанция, из которой мы делаем дженерик, не имеет никакого отношения к кристаллической форме А1001.

Анализ можно провести например... полиморфизма ититиго...

С этого обычно и начинаем

Но я имела в виду, что иногда новая кристаллическая форма патентуется через способ ее получения, и при этом данные о самой форме бывают весьма и весьма расплывчаты. Более того, бывает и так, что запатентованным способом получается как раз та самая форма, которая известна уже сто лет (потому что никакая другая им не получается!), но просто никто до этого не удосуживался прописать характеристики ее кристаллов

[Никитин]

'kagury' сказал(а) 24 Июн 2011 - 05:26:

Более того, бывает и так, что запатентованным способом получается как раз та самая форма, которая известна уже сто лет (потому что никакая другая им не получается!), но просто никто до этого не удосуживался прописать характеристики ее кристаллов

Все тайное когда-нибудь становится явным Сейчас такие патентны, после многолетних судебных процессов (!), начали убивать. Хотя за все это время ихние ПП уже наверняка приготовили нам что-нибудь новенькое. Интересно, что? Остается только замереть в ужасе и восхищении...

[Джермук]

'Никитин' сказал(а)

Интересно, что? Остается только замереть в ужасе и восхищении...

Знаю, но не скажу. Государева это тайна!