Перейти к содержимому






Фотография
- - - - -

Cсылка на фармакопею США в формуле изобретения


Сообщений в теме: 109

#1 anna vasilieva

anna vasilieva
  • ЮрКлубовец
  • 246 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 20 July 2018 - 17:39

Добрый день, коллеги,
 
У меня первый раз эксперт возражает против использования в пункте формулы признака «аппарат II типа согласно фармакопее США» (заявка от иностранцев). В контексте:
Скрытый текст
 
Выданные патенты со ссылкой на фармакопею США (а также Японии и Кореи) нашла (2016 года, например). Хотя там в основном в зависимых пунктах. 
 
Аппарат II – это лопастная мешалка. В фармакопее США указано, что лопасти из инертного материала, даны методики растворения и  интерпретации результатов. 
 
И я вот так и не могу для себя решить. Мне тоже претит эта ссылка на национальную фармакопею. Но для специалистов вроде все ясно (могу, конечно, так и ответить эксперту). А эксперт мотивирует возражение тем, что раскрытие признака не может быть заменено отсылкой к источнику информации, в котором он раскрыт (п.53(5) Требований). И тоже вроде права.
 
Если был опыт или есть идеи, буду благодарна за советы.
 

  • 0

#2 Рейчел

Рейчел
  • Старожил
  • 1605 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 20 July 2018 - 21:05

Анна,

Тоже видела такие патенты, правда, в основном в евразии.

А если методику как-то перетащить в пункт?
Это совсем громоздко будет?

Ну, я бы действительно упирала на то, что методика распространена и признана специалистами (фармакопея же!), а по-другому охарактеризовать нельзя.
  • 0

#3 Джермук

Джермук

    Крепкий семьянин из бывших бабников

  • Старожил
  • 19115 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 20 July 2018 - 21:45

У меня первый раз эксперт возражает против использования в пункте формулы признака «аппарат II типа согласно фармакопее США» (заявка от иностранцев).

Если был опыт или есть идеи, буду благодарна за советы.

 

Если Вы найдете документы, скажем, Минздрава, Минхима, МинМинМин)))  (главное-госструктур), в которых говорится о применимости неких показателей, доказательств и т.п. в конкретной области, со ссылками на  фармакопею США, будет совсем хорошо.

Собственно вопрос надо рассматривать шире:насколько допускается использовать при характеристиках неких параметров "иностранных" показателей и методик в описании изобретения.

А как оно может не допускаться?

Если поступает иностранная заявка, в которой приводится пример конкретных клинических испытаний, принятых в стране-заявителя, то какие иные параметры и клинику на основе собственной фармакопеи он должен привести?

Единственно, как мне представляется, важно показать (если вдруг спросят), что приведенные иностранные "характеристики" или принятые у них методики, известны в РФ и не вызывают никаких сомнений в их понимании и идентификации. Для этого уместны и ссылки на различные медицинские энциклопедии. 

Я так думаю!

Немного муторно написано, то мне кажется, что понятно о чем речь.

 

Воще то в Инструкции к Договору РСТ прямо написано:

 

Правило 10
Терминология и обозначения
10.1

(e) Вообще следует применять только такие технические термины, обозначения и символы, которые являются общепринятыми в данной области.

 

Вам нужно показать, что использование указанного термина является "общепринятым в данной области", в т.ч. в РФ.

 

Вот пригодится:

Минздравсоцразвития России и Фармакопейная конвенция США подписали меморандум о сотрудничестве в области обеспечения качества лекарственных средств
26.09.2011

Подробнее читайте: https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/27014.html

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/27014.html#.W1IQY7jdU5M

 

Издание на русском доказывает общеупотребимость в РФ:

http://www.medisave....product_id=3324

 

И еще:

КОНЦЕПЦИЯ ГАРМОНИЗАЦИИ ФАРМАКОПЕЙ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

http://www.eurasianc...031 на сайт.pdf

 

 

А также:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Растворение для твердых                         ОФС.1.4.2.0014.15

дозированных лекарственных форм

 

Под рис.5 написано:

 

Примечание. При проведении испытания по показателю «Растворение» могут быть использованы другие аппараты, описанные в зарубежных фармакопеях, основные характеристики которых должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации.

 

Тем самым российская фармакопея прямо допускает использование зарубежной фармакопеи при указании основных характеристик.

Сообщите об этом эксперту, и он поймет)))


Сообщение отредактировал Джермук: 21 July 2018 - 16:40

  • 0

#4 1871

1871

    1871.me

  • Старожил
  • 1405 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 21 July 2018 - 00:32

Кстати, а как это коррелирует с правилами и методами хозяйственной/интеллектуальной деятельности?

 

Тоже видел такие замеры в зависимых и описании, но в независимом выглядит странно.

 

Почему бы не исключить отсылку к фармакопее и оставить общие термины:

 

Скрытый текст

?

 

Толковаться-то они будут в соответствии с описанием.


Сообщение отредактировал 1871: 21 July 2018 - 00:33

  • 0

#5 Джермук

Джермук

    Крепкий семьянин из бывших бабников

  • Старожил
  • 19115 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 21 July 2018 - 00:41

Тоже видел такие замеры в зависимых и описании, но в независимом выглядит странно.

Странно как раз то, что допуская такое использование признака в зависимом, в то же время делается попытка не пущать в независимом.

Это даже комментировать не хочется.


  • 0

#6 1871

1871

    1871.me

  • Старожил
  • 1405 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 21 July 2018 - 01:34

Странно как раз то, что допуская такое использование признака в зависимом, в то же время делается попытка не пущать в независимом.

 

По старому регламенту экспертиза не проверяла зависимые, если была подтверждена патентоспособность независимого. Как сейчас - трудно сказать.


  • 0

#7 Рейчел

Рейчел
  • Старожил
  • 1605 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 21 July 2018 - 11:11

Кстати, а как это коррелирует с правилами и методами хозяйственной/интеллектуальной деятельности?

Тоже видел такие замеры в зависимых и описании, но в независимом выглядит странно.

Почему бы не исключить отсылку к фармакопее и оставить общие термины:

[spoiler]композиция характеризуется следующим профилем растворения in-vitro, определенным с использованием аппарата II типа согласно фармакопее США

Толковаться-то они будут в соответствии с описанием.


потому что при другом методе (без мешалки, другой скорости мешалки и тд) вот эти часы могут не сохраниться, показатели другие будут.
И эксперт ко всему прочему попросит доказательства, что в любом случае анаоиза скорость растворения будет как указано.
  • 0

#8 Джермук

Джермук

    Крепкий семьянин из бывших бабников

  • Старожил
  • 19115 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 21 July 2018 - 12:53

По старому регламенту экспертиза не проверяла зависимые, если была подтверждена патентоспособность независимого. Как сейчас - трудно сказать.

Не смешивайте проверку патентоспособности с проверкой используемой терминологии.


  • 0

#9 1871

1871

    1871.me

  • Старожил
  • 1405 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 21 July 2018 - 13:13

Не смешивайте проверку патентоспособности с проверкой используемой терминологии.

 

Не я смешиваю, а экспертиза.


  • 0

#10 Джермук

Джермук

    Крепкий семьянин из бывших бабников

  • Старожил
  • 19115 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 21 July 2018 - 14:10

Не я смешиваю, а экспертиза.

Каким это образом?


  • 0

#11 1871

1871

    1871.me

  • Старожил
  • 1405 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 22 July 2018 - 13:23

Каким это образом?

 

Пропуская огрехи в терминологии в зависимых и описании. В первичных выдачах - сплошь и рядом. А все по старой памяти - н.п. патентоспособен? Если да - дальше эксперт вообще заявку не читает. В итоге в зависимых может оказаться все что угодно, но это не значит, что была проведена "проверка используемой терминологии", и все ОК по итогам этой проверки. 


  • 0

#12 Джермук

Джермук

    Крепкий семьянин из бывших бабников

  • Старожил
  • 19115 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 23 July 2018 - 11:35

Пропуская огрехи в терминологии в зависимых и описании. В первичных выдачах - сплошь и рядом.

 

Ну, да "осел" заявитель, допускающий такие огрехи, но виноват, конечно, эксперт, что пропустил))).


  • 0

#13 1871

1871

    1871.me

  • Старожил
  • 1405 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 23 July 2018 - 14:36

Ну, да "осел" заявитель, допускающий такие огрехи, но виноват, конечно, эксперт, что пропустил))).

 

У некоторых заявителей логика такая, что эксперту "уплочено" вот пусть и приводит заявку к совершенству. Может, такой заявитель и осел, но и эксперт своей работы не сделал :)


  • 0

#14 Никитин

Никитин

    Д.Никитин - всему голова с 14 пядями во лбу

  • Старожил
  • 5040 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 23 July 2018 - 15:54

А эксперт мотивирует возражение тем, что раскрытие признака не может быть заменено отсылкой к источнику информации, в котором он раскрыт (п.53(5) Требований). И тоже вроде права.

Права, по-моему.


  • 1

#15 anna vasilieva

anna vasilieva
  • ЮрКлубовец
  • 246 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 23 July 2018 - 16:20

Благодарю.

 

Не очень поняла дебаты про зависимые пункты. Мне казалось, что экспертиза всегда их проверяла. На "промышленную применимость", ясность, или что-то еще. Но уж точно не игнорировала. По крайней мере в химических отделах зависимый пункт никогда не проходил "незамеченным". Так что вряд ли причина такого внимания в изменении нормативной базы.

 

Да, Рейчел права, что не только показатели растворимости могут быть другими при смене аппарата (например, лопастной мешалки на вращающуюся корзинку), что при нарушении создаст проблемы, но и экспертиза может догадаться до этого и потребовать доказательств про "любую" ситуацию растворения (это они любят).

 

Наверно, можно заменить эту ссылку на фармакопею описанием методики. В этом у меня и вопрос, заменять ли. Не думаю, что это просто. Я пока не знаю, что там точно написано про этот аппарат 2 в фармакопее США. Предполагаю, не один лист описания... Могу спросить у заявителя. А он обалдеет. И, к тому же, выдачи со ссылкой на фармакопею существуют. Все ошибочные?

 

Джермук, Вы пишете, что вопрос стоит о возможности ссылки на иностранные документы. И я, действительно, сформулировала здесь свой вопрос с упором на иностранность. А теперь думаю, что если следовать логике эксперта, то и на российскую государственную фармакопею ссылаться нельзя. Это же все равно будет замена признака отсылкой к источнику информации. Просто иностранная, кажется, уже вообще не в какие ворота не лезет.

 

Вот что буквально написано в запросе:

Скрытый текст

 

И тут что фармакопея США, что России вроде все равно...

 

За ссылки спасибо. Действительно, есть шанс уравнять Россию с США.

 

Тогда мы плавно переходим к вопросу про ГОСТы. На них разрешается ссылаться в формуле? Ссылка на ГОСТ - это ведь тоже отсылка к источнику информации.


  • 0

#16 Джермук

Джермук

    Крепкий семьянин из бывших бабников

  • Старожил
  • 19115 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 23 July 2018 - 16:58

Вот что буквально написано в запросе: Скрытый текст

 

По мне, так экспертом написана ересь.

 

 

И тут что фармакопея США, что России вроде все равно... За ссылки спасибо. Действительно, есть шанс уравнять Россию с США.

 

Суть в том, что российская фармакопея допускает ссылки на американскую фармакопею, и на этом эксперт должен успокоится, если поймет, что речь идет об однозначной идентификации признака и больше ни о чем.

 

 

Тогда мы плавно переходим к вопросу про ГОСТы. На них разрешается ссылаться в формуле? Ссылка на ГОСТ - это ведь тоже отсылка к источнику информации.

Разрешается ВСЕ, что позволяет однозначно идентифицировать признак.

Отсылки не допускаются в том случае, когда оговаривается признак, сам не раскрытый в формуле (например, в формуле написано: "содержит кислотный препарат, раскрытый там то"). В вашем же случае признак по основной характеристике раскрыт, но его однозначное и единственное толкование дается с учетом американской фармакопеи. Точно также может быть упомянута российская фармакопея.

 

Самому стало интересно насчет ГОСТов в формуле:

 

Формула изобретения 2 494 471:

 

Устройство шифрования данных по стандартам ГОСТ 28147-89 и AES, содержащее схему преобразования по ГОСТ 28147-89, схему преобразования по AES, блок преобразования ключа по AES, первый мультиплексор, второй мультиплексор, накопитель данных и накопитель ключа; выход накопителя данных подключен к первому входу схемы преобразования по ГОСТ 28147-89 и к первому входу схемы преобразования по AES; выход накопителя ключа подключен к второму входу схемы преобразования по ГОСТ 28147-89, к второму входу схемы преобразования по AES, к входу блока преобразования ключа по AES и к второму входу второго мультиплексора; выходы схемы преобразования по ГОСТ 28147-89 и схемы преобразования по AES подключены к первому и второму входам первого мультиплексора соответственно; выход первого мультиплексора подключен к входу накопителя данных; выход блока преобразования ключа по AES подключен к первому входу второго мультиплексора; выход второго мультиплексора подключен к входу накопителя ключа; на управляющие входы первого и второго мультиплексоров поступают сигналы выбора алгоритма шифрования.

 

Между прочим, сий патент действует, а ему подобных - куча-с!


Сообщение отредактировал Джермук: 23 July 2018 - 18:50

  • 0

#17 anna vasilieva

anna vasilieva
  • ЮрКлубовец
  • 246 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 23 July 2018 - 19:50

Отсылки не допускаются в том случае, когда оговаривается признак, сам не раскрытый в формуле (например, в формуле написано: "содержит кислотный препарат, раскрытый там то"). В вашем же случае признак по основной характеристике раскрыт, но его однозначное и единственное толкование дается с учетом американской фармакопеи. Точно также может быть упомянута российская фармакопея.

 

 Честно говоря, я не улавливаю разницы между "кислотным препаратом, раскрытым там-то" и "аппаратом для измерения растворимости, раскрытым в фармакопее" .


  • 0

#18 Никитин

Никитин

    Д.Никитин - всему голова с 14 пядями во лбу

  • Старожил
  • 5040 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 23 July 2018 - 20:10

Честно говоря, я не улавливаю разницы между "кислотным препаратом, раскрытым там-то" и "аппаратом для измерения растворимости, раскрытым в фармакопее" .

Я вот тоже. Мало того, там не "аппарат для измерения растворимости", а просто "аппарат 2 типа", то есть в формуле он по сути не раскрыт. Интересно также, как будет определяться объем изобретения, если фармакопея поменяется: если поменяются, например, типы аппаратов или вообще их уберут.


  • 0

#19 Рейчел

Рейчел
  • Старожил
  • 1605 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 23 July 2018 - 20:53

разницы между "кислотным препаратом, раскрытым там-то" и "аппаратом для измерения растворимости, раскрытым в фармакопее" .

ммм, разница заложена в фармакопее.

Фармакопея - по сути ГОСТ на определенным промежуток времени, и она - общедоступна, и в принципе, все ее версии (почти!) можно найти в общем доступе.

Т.е. признак в принципе определен для специалиста.

 

признак, раскрытый "там-то" - это может быть статья, учебник, или блог, методичка какая-то. все это  - просто источники информации, не валидированная методика, не общепризнанная рядом органов.

 

если фармакопея поменяется: если поменяются, например, типы аппаратов или вообще их уберут.

не совсем: всегда можно эти признаки найти, т.к. есть ссылка именно на второе издание.

 

Анна Васильева, а сам метод согласно USP раскрыт в описании?

или хотя бы какие-то полные данные или ссылка какая-то есть, помимо USP2?

 

мне кажется, если есть полная ссылка с выходными данными и указанием страницы, например, то уже можно апеллировать к тому, что признак определен в полной мере, и то, что данная методика является общепризнанной и отвалидированной, используется не только для этой таблетки (или чего там), а вообще для измерения растворимости в фармацевтике.

 

Не на тащить же всю статью из фармакопеи с рисунком этой емкости с мешалкой в формулу изобретения...


  • 0

#20 anna vasilieva

anna vasilieva
  • ЮрКлубовец
  • 246 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 23 July 2018 - 23:27

а сам метод согласно USP раскрыт в описании

 

Нет, не раскрыт. Он там упоминается как нечто само собой разумеющееся.

 

т.к. есть ссылка именно на второе издание

Нет, там нет ссылки на номер издания. Это аппарат второго типа, а не второе издание. И с 1970 года этот аппарат - лопастная мешалка. Для спецов, видимо, это как вторая заповедь. Ее место никогда не изменится.

 

 

если есть полная ссылка с выходными данными и указанием страницы, например, то уже можно апеллировать к тому, что признак определен в полной мере

 

Мне кажется независимо от того, указаны конкретные входные данные или нет, проблема отсылки к источнику информации остается. У меня же претензия не о неопределенности признака, а именно об отсылке.

 

 

Не на тащить же всю статью из фармакопеи с рисунком этой емкости с мешалкой в формулу изобретения...

 

Таки и я про то же!!!


  • 0

#21 Рейчел

Рейчел
  • Старожил
  • 1605 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 23 July 2018 - 23:37

Подумала:
По аналогии с тем же XRPD, делают рентгенограмму, а потом в формуле делают отсылку на профиль на чертеже.
Только тут вместо ретгенограмммы- опорные точки в профиле растворения.

Тогда 2 варианта все равно:
Настаивать, что метод определен,
Или внести признак. Признак вносить через статьи из фармакопеи не прикольно, значит, надо подумать, как скостить. Может, тогда отсылку к профилю растворения?
  • 0

#22 anna vasilieva

anna vasilieva
  • ЮрКлубовец
  • 246 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 23 July 2018 - 23:45

определенным с использованием аппарата II типа согласно фармакопее США лопастной мешалки с лопастями из инертного материала

 

Я тут внимательно перечитала, что 1871 написал. То есть заменить ссылку кратким описанием аппарата, а не просто убрать. Я сама бы склонна была это сделать, но два соображения мне мешают:

1. Я не знаю, что я теряю.

2. А че другим-то выдали со ссылкой на фармакопею, а мне нельзя что-ли?


Тогда 2 варианта все равно:

 

Ну, пожалуй, сейчас хотелось бы решить вопрос о принципиальной возможности ссылок в формуле на ГОСТы и, как частный случай, фармакопею...


  • 0

#23 1871

1871

    1871.me

  • Старожил
  • 1405 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 24 July 2018 - 00:09



1. Я не знаю, что я теряю.

 

Возможно, в толковании и ясности, но уж точно с раскрытием признака в описании - ничего.

 



2. А че другим-то выдали со ссылкой на фармакопею, а мне нельзя что-ли?

 

Пути экспертизы неисповедимы же.

 



Для спецов, видимо, это как вторая заповедь. Ее место никогда не изменится.

 

тогда предложение по корректировке немного другое - оставить только аппарат II типа, без отсылки к фармакопее. Тогда ничего не изменится, признак-то ясный для специалиста в данной области техники.

 

 



ссылок в формуле на ГОСТы

 

Не уверен, но, возможно, ГОСТы допустимы, потому что новой редакции ГОСТа будет присвоен новый номер, а потому толкование признака не изменится в случае изменения ГОСТа - у измененного ГОСТа будут другие реквизиты.

 

В отношении признака "фармакопея США" я соглашусь с Никитиным, так как неясно как толковать признак в случае изменения фармакопеи. 

 

UPD:

 

когда писал не видел апдейта поста Джермука - а ведь в той формуле отсылка на AES. AES был принят в 2001 и с тех пор не менялся, возможно, это допустимо и для фармакопеи.  


Сообщение отредактировал 1871: 24 July 2018 - 01:35

  • 0

#24 9/11

9/11
  • ЮрКлубовец
  • 208 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 24 July 2018 - 00:57

Я тут внимательно перечитала, что 1871 написал. То есть заменить ссылку кратким описанием аппарата, а не просто убрать.

Ну если в описании ИЗ есть такое описание аппарата, то вполне себе вариант. Если в описании ИЗ такого описания нет, то не стоит по понятным причинам.

 

Я бы вообще оставил один профиль и убрал бы все ссылки на методику его определения. Зачем она вообще в формуле?? В описании она есть, этого вполне достаточно.


  • 0

#25 Никитин

Никитин

    Д.Никитин - всему голова с 14 пядями во лбу

  • Старожил
  • 5040 сообщений
Обратиться Публикации

Отправлено 24 July 2018 - 01:35

Кстати, еще вопрос, может ли в данном случае экспертиза ссылаться на наши Регламенты. По мне, так скорее нет. Но, думаю, при необходимости они просто подведут это под правило РСТ о ясности (если там нет чего-то более близкого, я не помню)


Сообщение отредактировал Никитин: 24 July 2018 - 01:42

  • 0




Количество пользователей, читающих эту тему: 0

0 пользователей, 0 гостей, 0 анонимных