Сообщений в теме: 109

[anna vasilieva]

Добрый день, коллеги,

 

У меня первый раз эксперт возражает против использования в пункте формулы признака «аппарат II типа согласно фармакопее США» (заявка от иностранцев). В контексте:

Скрытый текст

композиция характеризуется следующим профилем растворения in-vitro, определенным с использованием аппарата II типа согласно фармакопее США при 100 об/мин в 900 мл глицинового буфера (pH 3) с 0,5% лаурилсульфатом натрия при 37°C:
- не более чем 50% вещества высвобождается через 1 час,
- не более чем 65% вещества высвобождается через 4 часа,
- более чем 75% вещества высвобождается через 16 часов.

 

Выданные патенты со ссылкой на фармакопею США (а также Японии и Кореи) нашла (2016 года, например). Хотя там в основном в зависимых пунктах. 

 

Аппарат II – это лопастная мешалка. В фармакопее США указано, что лопасти из инертного материала, даны методики растворения и  интерпретации результатов. 

 

И я вот так и не могу для себя решить. Мне тоже претит эта ссылка на национальную фармакопею. Но для специалистов вроде все ясно (могу, конечно, так и ответить эксперту). А эксперт мотивирует возражение тем, что раскрытие признака не может быть заменено отсылкой к источнику информации, в котором он раскрыт (п.53(5) Требований). И тоже вроде права.

 

Если был опыт или есть идеи, буду благодарна за советы.

 

[Рейчел]

Анна,

Тоже видела такие патенты, правда, в основном в евразии.

А если методику как-то перетащить в пункт?
Это совсем громоздко будет?

Ну, я бы действительно упирала на то, что методика распространена и признана специалистами (фармакопея же!), а по-другому охарактеризовать нельзя.

[Джермук]

anna vasilieva сказал(а) 20 Июл 2018 - 11:39:

У меня первый раз эксперт возражает против использования в пункте формулы признака «аппарат II типа согласно фармакопее США» (заявка от иностранцев).

anna vasilieva сказал(а) 20 Июл 2018 - 11:39:

Если был опыт или есть идеи, буду благодарна за советы.

 

Если Вы найдете документы, скажем, Минздрава, Минхима, МинМинМин)))  (главное-госструктур), в которых говорится о применимости неких показателей, доказательств и т.п. в конкретной области, со ссылками на  фармакопею США, будет совсем хорошо.

Собственно вопрос надо рассматривать шире:насколько допускается использовать при характеристиках неких параметров "иностранных" показателей и методик в описании изобретения.

А как оно может не допускаться?

Если поступает иностранная заявка, в которой приводится пример конкретных клинических испытаний, принятых в стране-заявителя, то какие иные параметры и клинику на основе собственной фармакопеи он должен привести?

Единственно, как мне представляется, важно показать (если вдруг спросят), что приведенные иностранные "характеристики" или принятые у них методики, известны в РФ и не вызывают никаких сомнений в их понимании и идентификации. Для этого уместны и ссылки на различные медицинские энциклопедии. 

Я так думаю!

Немного муторно написано, то мне кажется, что понятно о чем речь.

 

Воще то в Инструкции к Договору РСТ прямо написано:

 

Правило 10
Терминология и обозначения
10.1

(e) Вообще следует применять только такие технические термины, обозначения и символы, которые являются общепринятыми в данной области.

 

Вам нужно показать, что использование указанного термина является "общепринятым в данной области", в т.ч. в РФ.

 

Вот пригодится:

Минздравсоцразвития России и Фармакопейная конвенция США подписали меморандум о сотрудничестве в области обеспечения качества лекарственных средств
26.09.2011

Подробнее читайте: https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/27014.html

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/27014.html#.W1IQY7jdU5M

 

Издание на русском доказывает общеупотребимость в РФ:

http://www.medisave....product_id=3324

 

И еще:

КОНЦЕПЦИЯ ГАРМОНИЗАЦИИ ФАРМАКОПЕЙ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

http://www.eurasianc...031 на сайт.pdf

 

 

А также:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Растворение для твердых                         ОФС.1.4.2.0014.15

дозированных лекарственных форм

 

Под рис.5 написано:

 

Примечание. При проведении испытания по показателю «Растворение» могут быть использованы другие аппараты, описанные в зарубежных фармакопеях, основные характеристики которых должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации.

 

Тем самым российская фармакопея прямо допускает использование зарубежной фармакопеи при указании основных характеристик.

Сообщите об этом эксперту, и он поймет)))

Сообщение отредактировал Джермук: 21 July 2018 - 16:40

[1871]

Кстати, а как это коррелирует с правилами и методами хозяйственной/интеллектуальной деятельности?

 

Тоже видел такие замеры в зависимых и описании, но в независимом выглядит странно.

 

Почему бы не исключить отсылку к фармакопее и оставить общие термины:

 

Скрытый текст

композиция характеризуется следующим профилем растворения in-vitro, определенным с использованием аппарата II типа согласно фармакопее США лопастной мешалки с лопастями из инертного материала при 100 об/мин в 900 мл глицинового буфера (pH 3) с 0,5% лаурилсульфатом натрия при 37°C:
- не более чем 50% вещества высвобождается через 1 час,
- не более чем 65% вещества высвобождается через 4 часа,
- более чем 75% вещества высвобождается через 16 часов.

?

 

Толковаться-то они будут в соответствии с описанием.

Сообщение отредактировал 1871: 21 July 2018 - 00:33

[Джермук]

1871 сказал(а) 20 Июл 2018 - 18:32:

Тоже видел такие замеры в зависимых и описании, но в независимом выглядит странно.

Странно как раз то, что допуская такое использование признака в зависимом, в то же время делается попытка не пущать в независимом.

Это даже комментировать не хочется.

[1871]

Джермук сказал(а) 20 Июл 2018 - 18:41:

Странно как раз то, что допуская такое использование признака в зависимом, в то же время делается попытка не пущать в независимом.

 

По старому регламенту экспертиза не проверяла зависимые, если была подтверждена патентоспособность независимого. Как сейчас - трудно сказать.

[Рейчел]

1871 сказал(а) 20 Июл 2018 - 18:32:

Кстати, а как это коррелирует с правилами и методами хозяйственной/интеллектуальной деятельности?

Тоже видел такие замеры в зависимых и описании, но в независимом выглядит странно.

Почему бы не исключить отсылку к фармакопее и оставить общие термины:

[spoiler]композиция характеризуется следующим профилем растворения in-vitro, определенным с использованием аппарата II типа согласно фармакопее США

Толковаться-то они будут в соответствии с описанием.

потому что при другом методе (без мешалки, другой скорости мешалки и тд) вот эти часы могут не сохраниться, показатели другие будут.
И эксперт ко всему прочему попросит доказательства, что в любом случае анаоиза скорость растворения будет как указано.

[Джермук]

1871 сказал(а) 20 Июл 2018 - 19:34:

По старому регламенту экспертиза не проверяла зависимые, если была подтверждена патентоспособность независимого. Как сейчас - трудно сказать.

Не смешивайте проверку патентоспособности с проверкой используемой терминологии.

[1871]

Джермук сказал(а) 21 Июл 2018 - 06:53:

Не смешивайте проверку патентоспособности с проверкой используемой терминологии.

 

Не я смешиваю, а экспертиза.

[Джермук]

1871 сказал(а) 21 Июл 2018 - 07:13:

Не я смешиваю, а экспертиза.

Каким это образом?

[1871]

Джермук сказал(а) 21 Июл 2018 - 08:10:

Каким это образом?

 

Пропуская огрехи в терминологии в зависимых и описании. В первичных выдачах - сплошь и рядом. А все по старой памяти - н.п. патентоспособен? Если да - дальше эксперт вообще заявку не читает. В итоге в зависимых может оказаться все что угодно, но это не значит, что была проведена "проверка используемой терминологии", и все ОК по итогам этой проверки. 

[Джермук]

1871 сказал(а) 22 Июл 2018 - 07:23:

Пропуская огрехи в терминологии в зависимых и описании. В первичных выдачах - сплошь и рядом.

 

Ну, да "осел" заявитель, допускающий такие огрехи, но виноват, конечно, эксперт, что пропустил))).

[1871]

Джермук сказал(а) 23 Июл 2018 - 05:35:

Ну, да "осел" заявитель, допускающий такие огрехи, но виноват, конечно, эксперт, что пропустил))).

 

У некоторых заявителей логика такая, что эксперту "уплочено" вот пусть и приводит заявку к совершенству. Может, такой заявитель и осел, но и эксперт своей работы не сделал

[Никитин]

anna vasilieva сказал(а) 20 Июл 2018 - 11:39:

А эксперт мотивирует возражение тем, что раскрытие признака не может быть заменено отсылкой к источнику информации, в котором он раскрыт (п.53(5) Требований). И тоже вроде права.

Права, по-моему.

[anna vasilieva]

Благодарю.

 

Не очень поняла дебаты про зависимые пункты. Мне казалось, что экспертиза всегда их проверяла. На "промышленную применимость", ясность, или что-то еще. Но уж точно не игнорировала. По крайней мере в химических отделах зависимый пункт никогда не проходил "незамеченным". Так что вряд ли причина такого внимания в изменении нормативной базы.

 

Да, Рейчел права, что не только показатели растворимости могут быть другими при смене аппарата (например, лопастной мешалки на вращающуюся корзинку), что при нарушении создаст проблемы, но и экспертиза может догадаться до этого и потребовать доказательств про "любую" ситуацию растворения (это они любят).

 

Наверно, можно заменить эту ссылку на фармакопею описанием методики. В этом у меня и вопрос, заменять ли. Не думаю, что это просто. Я пока не знаю, что там точно написано про этот аппарат 2 в фармакопее США. Предполагаю, не один лист описания... Могу спросить у заявителя. А он обалдеет. И, к тому же, выдачи со ссылкой на фармакопею существуют. Все ошибочные?

 

Джермук, Вы пишете, что вопрос стоит о возможности ссылки на иностранные документы. И я, действительно, сформулировала здесь свой вопрос с упором на иностранность. А теперь думаю, что если следовать логике эксперта, то и на российскую государственную фармакопею ссылаться нельзя. Это же все равно будет замена признака отсылкой к источнику информации. Просто иностранная, кажется, уже вообще не в какие ворота не лезет.

 

Вот что буквально написано в запросе:

Скрытый текст

Согласно п.53.(5) Требований к формуле изобретения, раскрытие признака в формуле изобретения не может быть заменено отсылкой к источнику информации, в котором он раскрыт. Обращаем внимание на признаки п.2 «согласно фармакопее США», которые являются отсылкой к источнику информации. Эти признаки необходимо скорректировать в соответствии с указанным пунктом Требований.

 

И тут что фармакопея США, что России вроде все равно...

 

За ссылки спасибо. Действительно, есть шанс уравнять Россию с США.

 

Тогда мы плавно переходим к вопросу про ГОСТы. На них разрешается ссылаться в формуле? Ссылка на ГОСТ - это ведь тоже отсылка к источнику информации.

[Джермук]

anna vasilieva сказал(а) 23 Июл 2018 - 10:20:

Вот что буквально написано в запросе: Скрытый текст

 

По мне, так экспертом написана ересь.

 

 

anna vasilieva сказал(а) 23 Июл 2018 - 10:20:

И тут что фармакопея США, что России вроде все равно... За ссылки спасибо. Действительно, есть шанс уравнять Россию с США.

 

Суть в том, что российская фармакопея допускает ссылки на американскую фармакопею, и на этом эксперт должен успокоится, если поймет, что речь идет об однозначной идентификации признака и больше ни о чем.

 

 

anna vasilieva сказал(а) 23 Июл 2018 - 10:20:

Тогда мы плавно переходим к вопросу про ГОСТы. На них разрешается ссылаться в формуле? Ссылка на ГОСТ - это ведь тоже отсылка к источнику информации.

Разрешается ВСЕ, что позволяет однозначно идентифицировать признак.

Отсылки не допускаются в том случае, когда оговаривается признак, сам не раскрытый в формуле (например, в формуле написано: "содержит кислотный препарат, раскрытый там то"). В вашем же случае признак по основной характеристике раскрыт, но его однозначное и единственное толкование дается с учетом американской фармакопеи. Точно также может быть упомянута российская фармакопея.

 

Самому стало интересно насчет ГОСТов в формуле:

 

Формула изобретения 2 494 471:

 

Устройство шифрования данных по стандартам ГОСТ 28147-89 и AES, содержащее схему преобразования по ГОСТ 28147-89, схему преобразования по AES, блок преобразования ключа по AES, первый мультиплексор, второй мультиплексор, накопитель данных и накопитель ключа; выход накопителя данных подключен к первому входу схемы преобразования по ГОСТ 28147-89 и к первому входу схемы преобразования по AES; выход накопителя ключа подключен к второму входу схемы преобразования по ГОСТ 28147-89, к второму входу схемы преобразования по AES, к входу блока преобразования ключа по AES и к второму входу второго мультиплексора; выходы схемы преобразования по ГОСТ 28147-89 и схемы преобразования по AES подключены к первому и второму входам первого мультиплексора соответственно; выход первого мультиплексора подключен к входу накопителя данных; выход блока преобразования ключа по AES подключен к первому входу второго мультиплексора; выход второго мультиплексора подключен к входу накопителя ключа; на управляющие входы первого и второго мультиплексоров поступают сигналы выбора алгоритма шифрования.

 

Между прочим, сий патент действует, а ему подобных - куча-с!

Сообщение отредактировал Джермук: 23 July 2018 - 18:50

[anna vasilieva]

Джермук сказал(а) 23 Июл 2018 - 10:58:

Отсылки не допускаются в том случае, когда оговаривается признак, сам не раскрытый в формуле (например, в формуле написано: "содержит кислотный препарат, раскрытый там то"). В вашем же случае признак по основной характеристике раскрыт, но его однозначное и единственное толкование дается с учетом американской фармакопеи. Точно также может быть упомянута российская фармакопея.

 

 Честно говоря, я не улавливаю разницы между "кислотным препаратом, раскрытым там-то" и "аппаратом для измерения растворимости, раскрытым в фармакопее" .

[Никитин]

anna vasilieva сказал(а) 23 Июл 2018 - 13:50:

Честно говоря, я не улавливаю разницы между "кислотным препаратом, раскрытым там-то" и "аппаратом для измерения растворимости, раскрытым в фармакопее" .

Я вот тоже. Мало того, там не "аппарат для измерения растворимости", а просто "аппарат 2 типа", то есть в формуле он по сути не раскрыт. Интересно также, как будет определяться объем изобретения, если фармакопея поменяется: если поменяются, например, типы аппаратов или вообще их уберут.

[Рейчел]

anna vasilieva сказал(а) 23 Июл 2018 - 13:50:

разницы между "кислотным препаратом, раскрытым там-то" и "аппаратом для измерения растворимости, раскрытым в фармакопее" .

ммм, разница заложена в фармакопее.

Фармакопея - по сути ГОСТ на определенным промежуток времени, и она - общедоступна, и в принципе, все ее версии (почти!) можно найти в общем доступе.

Т.е. признак в принципе определен для специалиста.

 

признак, раскрытый "там-то" - это может быть статья, учебник, или блог, методичка какая-то. все это  - просто источники информации, не валидированная методика, не общепризнанная рядом органов.

 

Никитин сказал(а) 23 Июл 2018 - 14:10:

если фармакопея поменяется: если поменяются, например, типы аппаратов или вообще их уберут.

не совсем: всегда можно эти признаки найти, т.к. есть ссылка именно на второе издание.

 

Анна Васильева, а сам метод согласно USP раскрыт в описании?

или хотя бы какие-то полные данные или ссылка какая-то есть, помимо USP2?

 

мне кажется, если есть полная ссылка с выходными данными и указанием страницы, например, то уже можно апеллировать к тому, что признак определен в полной мере, и то, что данная методика является общепризнанной и отвалидированной, используется не только для этой таблетки (или чего там), а вообще для измерения растворимости в фармацевтике.

 

Не на тащить же всю статью из фармакопеи с рисунком этой емкости с мешалкой в формулу изобретения...

[anna vasilieva]

Рейчел сказал(а) 23 Июл 2018 - 14:53:

а сам метод согласно USP раскрыт в описании

 

Нет, не раскрыт. Он там упоминается как нечто само собой разумеющееся.

 

Рейчел сказал(а) 23 Июл 2018 - 14:53:

т.к. есть ссылка именно на второе издание

Нет, там нет ссылки на номер издания. Это аппарат второго типа, а не второе издание. И с 1970 года этот аппарат - лопастная мешалка. Для спецов, видимо, это как вторая заповедь. Ее место никогда не изменится.

 

 

Рейчел сказал(а) 23 Июл 2018 - 14:53:

если есть полная ссылка с выходными данными и указанием страницы, например, то уже можно апеллировать к тому, что признак определен в полной мере

 

Мне кажется независимо от того, указаны конкретные входные данные или нет, проблема отсылки к источнику информации остается. У меня же претензия не о неопределенности признака, а именно об отсылке.

 

 

Рейчел сказал(а) 23 Июл 2018 - 14:53:

Не на тащить же всю статью из фармакопеи с рисунком этой емкости с мешалкой в формулу изобретения...

 

Таки и я про то же!!!

[Рейчел]

Подумала:
По аналогии с тем же XRPD, делают рентгенограмму, а потом в формуле делают отсылку на профиль на чертеже.
Только тут вместо ретгенограмммы- опорные точки в профиле растворения.

Тогда 2 варианта все равно:
Настаивать, что метод определен,
Или внести признак. Признак вносить через статьи из фармакопеи не прикольно, значит, надо подумать, как скостить. Может, тогда отсылку к профилю растворения?

[anna vasilieva]

1871 сказал(а) 20 Июл 2018 - 18:32:

определенным с использованием аппарата II типа согласно фармакопее США лопастной мешалки с лопастями из инертного материала

 

Я тут внимательно перечитала, что 1871 написал. То есть заменить ссылку кратким описанием аппарата, а не просто убрать. Я сама бы склонна была это сделать, но два соображения мне мешают:

1. Я не знаю, что я теряю.

2. А че другим-то выдали со ссылкой на фармакопею, а мне нельзя что-ли?

Рейчел сказал(а) 23 Июл 2018 - 17:37:

Тогда 2 варианта все равно:

 

Ну, пожалуй, сейчас хотелось бы решить вопрос о принципиальной возможности ссылок в формуле на ГОСТы и, как частный случай, фармакопею...

[1871]

anna vasilieva сказал(а) 23 Июл 2018 - 17:45:

1. Я не знаю, что я теряю.

 

Возможно, в толковании и ясности, но уж точно с раскрытием признака в описании - ничего.

 

anna vasilieva сказал(а) 23 Июл 2018 - 17:45:

2. А че другим-то выдали со ссылкой на фармакопею, а мне нельзя что-ли?

 

Пути экспертизы неисповедимы же.

 

anna vasilieva сказал(а) 23 Июл 2018 - 17:27:

Для спецов, видимо, это как вторая заповедь. Ее место никогда не изменится.

 

тогда предложение по корректировке немного другое - оставить только аппарат II типа, без отсылки к фармакопее. Тогда ничего не изменится, признак-то ясный для специалиста в данной области техники.

 

 

anna vasilieva сказал(а) 23 Июл 2018 - 17:45:

ссылок в формуле на ГОСТы

 

Не уверен, но, возможно, ГОСТы допустимы, потому что новой редакции ГОСТа будет присвоен новый номер, а потому толкование признака не изменится в случае изменения ГОСТа - у измененного ГОСТа будут другие реквизиты.

 

В отношении признака "фармакопея США" я соглашусь с Никитиным, так как неясно как толковать признак в случае изменения фармакопеи. 

 

UPD:

 

когда писал не видел апдейта поста Джермука - а ведь в той формуле отсылка на AES. AES был принят в 2001 и с тех пор не менялся, возможно, это допустимо и для фармакопеи.  

Сообщение отредактировал 1871: 24 July 2018 - 01:35

[9/11]

anna vasilieva сказал(а) 23 Июл 2018 - 17:45:

Я тут внимательно перечитала, что 1871 написал. То есть заменить ссылку кратким описанием аппарата, а не просто убрать.

Ну если в описании ИЗ есть такое описание аппарата, то вполне себе вариант. Если в описании ИЗ такого описания нет, то не стоит по понятным причинам.

 

Я бы вообще оставил один профиль и убрал бы все ссылки на методику его определения. Зачем она вообще в формуле?? В описании она есть, этого вполне достаточно.

[Никитин]

Кстати, еще вопрос, может ли в данном случае экспертиза ссылаться на наши Регламенты. По мне, так скорее нет. Но, думаю, при необходимости они просто подведут это под правило РСТ о ясности (если там нет чего-то более близкого, я не помню)

Сообщение отредактировал Никитин: 24 July 2018 - 01:42