Сообщений в теме: 154

[Никитин]

роспатент и сейчас нормально судится

Это понятно. Но вопрос в том, что если они собираются услугу по внесению в реестр записи делать платной, то, по идее, и защита этой записи в суде должна быть платной. 

Да, поэтому как-то нужно оригинатора простимулировать влезать в реестр.

Конечно, иначе смысла мало.

поэтому это будет треш

Да, уже можно себе представить, каких дров они наломают.

[1871]

Если Роспатент уже все сам проверил, то у МЗ "лапки к верху", так что если кто и наломает - формально - так Роспатент

 

И, кстати, здесь-то его наконец-то за упущенную выгоду и можно будет прижать)))

[Asgard]

На самом деле Роспатент сам еще не знает как и что будет делаться...Травников на обсуждении в Сколково сказал так: я - юрист, в ваших тонкостях фармацевтики не разбираюсь, но нами вот решено было прикрутить такой реестр к минздраву (думаю, с чьей это подачи было, догадаться несложно) и мы это сделаем и уже вносим изменения в 61 ФЗ, а как там это будет в подробностях механизма - меня не слишком интересует.

 

Это не дословно, но суть вполне)

 

Также они хотят быстрее все провести, чтобы аналогичную норму распространить на ЕВРАЗЭС.

 

А в общем - что там Роспатент напроверяет - вызывает большие сомнения, учитывая уровень их экспертов (а еще и з/пл сократили в последнее время - вообще непонятно, кто там остался).

И в итоге доказательство неправомерности внесения в данный реестр ляжет на дженерики, а это расходы и упущенное время.

 

Но профит очевиден, Роспатенту в том числе)

[Рейчел]

здесь-то его наконец-то за упущенную выгоду и можно будет прижать)))

^)))

 

выплаты по полмиллиона судебных издержек уже были

 

После этого опять повысят пошлины.

[tsil]

https://rospatent.gov.ru/ru/news/kommersant-03122020

[Asgard]

Tsil, в общем-то это всё не секрет, что бигфарма продавливает этот реестр всеми силами. Особенно мне нравится отсылка к множеству дженериков, которые выходят на рынок при действующих патентах...Правда никто не говорит, что это всего лишь регистрации РУшек, а ввод именно в гражданский оборот - таких дел можно пересчитать по пальцам одной руки.

У меня уже закрадываются мысли, что Нативу финансирует бигфарма, чтобы по максимуму лоббировать свои интересы в патентном поле...

С другой стороны, уже и бигфарма между собой потихоньку начинает у нас бодаться - в расписании ППС есть дельце Мерка против Пфайзера, а в Европе это вообще обычная ситуации - там таких дел немеряно.

Сообщение отредактировал Asgard: 07 December 2020 - 13:43

[Джермук]

в общем-то это всё не секрет, что бигфарма продавливает этот реестр всеми силами.

Я вот одного не пойму, как такой реестр может кому то помешать, если это всего лишь агрегатированная информация по определенной системе "сложенная"?

[Asgard]

 

в общем-то это всё не секрет, что бигфарма продавливает этот реестр всеми силами.

Я вот одного не пойму, как такой реестр может кому то помешать, если это всего лишь агрегатированная информация по определенной системе "сложенная"?

 

Всё не так просто))

Вкратце как хотят сделать - по заявлению патентообладателя в реестр вносят МНН и патент, защищающий это МНН. При этом делают патентную увязку - автоматически при проверке заявления на РУ Минздрав должен посмотреть в реестр,  и, если обнаруживается, что какое-либо из МНН в подаваемой РУшке есть в патентном реестре, то РУ не выдается до даты окончания патента из реестра (на самом деле там пока еще спорят, как именно должен быть механизм с недействительностью РУ - то ли не выдавать, то ли выдавать, но оно будет недействительным до даты окончания патента...). Т.е. идея проста - обязать Минздрав не выдавать РУ, если оно содержит МНН, которое есть в реестре. Тогда как бы автоматически никто не сможет нарушить права на патент, поскольку без действующего РУ нельзя продавать лекарственные средства.

По сути, пытаются судебную процедуру по оценке нарушения определенным ЛП определенного патента свести к административному регулированию, причем просто по заявлению патентообладателя.

Чтоб не быть голословным:

"

2) статью 28 дополнить частью 1.1. следующего содержания:

«1.1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
на воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения,
в состав которого на дату принятия федеральным органом исполнительной власти решения о его государственной регистрации входит действующее вещество, охраняемое патентом на изобретение, сведения о котором содержатся в Едином реестре фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение (далее – Единый реестр фармакологически активных действующих веществ), выдается в соответствии с частью 1 настоящей статьи с указанием
в регистрационном удостоверении лекарственного препарата календарной даты начала его действия, следующей за днем окончания срока действия патента
на изобретение, указанным в Едином реестре фармакологически активных действующих веществ. В случае наличия на дату государственной регистрации лекарственного препарата у заявителя права использования указанного изобретения, регистрационное удостоверение выдается в соответствии с частью 1 настоящей статьи с указанием календарной даты начала его действия, соответствующей дате государственной регистрации лекарственного препарата.»;

"

 

[9/11]

По сути, пытаются судебную процедуру по оценке нарушения определенным ЛП определенного патента свести к административному регулированию, причем просто по заявлению патентообладателя.

Ну так это будет происходить не посредством явочной процедуры. Эксперты Роспатента будут проверять обоснованность заявления патентообладателя, то есть проверку будет осуществлять независимый профессиональный арбитр. Доверять им выдачу патентов почему-то никто не боится, поэтому проблем с тем, что они не смогут нормально вести реестр, не предвидется. Необоснованное включение\невключение в реестр наверняка можно будет оспорить в суде.

 

Я вот одного не пойму, как такой реестр может кому то помешать, если это всего лишь агрегатированная информация по определенной системе "сложенная"?

Мне не понятно, почему столько противников у реестра среди наших компаний. Причем все аргументы сводятся к "бигфарма все опять купила". Добросовестному участнику рынка он не помеха. А недобросовестным не место на рынке.
 

У меня уже закрадываются мысли, что Нативу финансирует бигфарма

Скорее уж Нативу финансируют сторонники отбросить сферу интеллектуальной собственности в России на 10-20 лет назад. Дела о выдаче принудительных лицензий - это вообще треш. Иначе эту ситуацию никак не назвать.

Сообщение отредактировал 9/11: 07 December 2020 - 15:25

[Asgard]

Ну так это будет происходить не посредством явочной процедуры. Эксперты Роспатента будут проверять обоснованность заявления патентообладателя, то есть проверку будет осуществлять независимый профессиональный арбитр. Доверять им выдачу патентов почему-то никто не боится, поэтому проблем с тем, что они не смогут нормально вести реестр, не предвидется. Необоснованное включение\невключение в реестр наверняка можно будет оспорить в суде.

Вы в палате часто бываете? а по фарме?

А вот про это "проверку будет осуществлять независимый профессиональный арбитр" не всегда можно сказать даже о судье, а про эксперта Роспатента я вообще молчу.

По существу, текущая система гражданского законодательства вполне достаточна для защиты прав оригинаторов. Если где-то что-то не так работает, как говорят сторонники фармреестра - судебная защита неэффективна, то это повод разобраться с работой судов, а не повод административными костылями их поддерживать.

В суде есть по крайней мере состязательность сторон, открытость процесса, а что там в Роспатенте решит эксперт (профессиональный арбитр) написать, то это широкое поле, как минимум для коррупции.

Ну и еще куча не видных на первый взгляд тонкостей есть...

[Джермук]

Мне не понятно, почему столько противников у реестра среди наших компаний. Причем все аргументы сводятся к "бигфарма все опять купила". Добросовестному участнику рынка он не помеха. А недобросовестным не место на рынке.

Да я тоже так думаю (или -думал)))

[9/11]

Вы в палате часто бываете? а по фарме?

Сомневаетесь в моей компетентности?

 

А вот про это "проверку будет осуществлять независимый профессиональный арбитр" не всегда можно сказать даже о судье, а про эксперта Роспатента я вообще молчу.

В суде есть по крайней мере состязательность сторон, открытость процесса, а что там в Роспатенте решит эксперт (профессиональный арбитр) написать, то это широкое поле, как минимум для коррупции.

Ну, выдачу патентов Роспатенту доверяют. Он вроде справляется. Иногда его решения корректирует суд. Нормальная понятная система.

А вы что предлагаете? давайте тогда и полномочие по выдаче патентов делегируем суду. Ссылками на коррупцию Вы, как и многие, скатываетесь к "бигфарма все опять купила".

 

По существу, текущая система гражданского законодательства вполне достаточна для защиты прав оригинаторов.

Вы в суде часто бываете? А по фарме?))))

 

Если где-то что-то не так работает, как говорят сторонники фармреестра - судебная защита неэффективна, то это повод разобраться с работой судов, а не повод административными костылями их поддерживать.

А почему решение проблемы должно ограничиваться одним путем? Если проблему можно будет эффективно решить в административном порядке, то отлично. Не понимаю этот Ваш аргумент про необходимость работы исключительно в направлении судов.

 

Ну и еще куча не видных на первый взгляд тонкостей есть...

Рассказывайте)

Сообщение отредактировал 9/11: 07 December 2020 - 16:45

[Asgard]

Сомневаетесь в моей компетентности?

Нет, конечно. Мне интересна ваша вовлеченность в процесс оспаривания патентов, и, в частности, бигфармы, поскольку речь идет о ней) Ну и понять вашу веру в независимого арбитра в лице эксперта Роспатента...

Вот здесь немного более подробно рассказано, почему патентная увязка - это плохо...

Некоторое количество фармпроизводителей даже писали соответствующее обращение против принятия поправок в ФЗ61, я, правда, сходу не нашел этой новости.

Мы тут, конечно, много можем дискутировать на тему....но это далеко выйдет по времени за рамки форума)

Насчет тонкостей - вот пример из последних:

Нужно ли включать патент RU2651892, независимый пункт:

"Изопропиловый эфир (S)-2-{[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-диоксо-3,4-дигидро-2Н-пиримидин-1-ил)-4-фтор-3-гидрокси-4-метил-тетрагидрофуран-2-илметокси]-фенокси-фосфориламино}-пропионовой кислоты или его стереоизомер"

в этот реестр?

Сможет "независимый арбитр" из Роспатента провести правильный анализ?

 

В отношении полномочий СИПа и Роспатента - давайте не путать теплое с мягким...вы считаете, что если Роспатенту доверили выдавать патенты, т.е. устанавливать соответствие условиям патентоспособности, то с такой же легкостью он сможет устанавливать - будет ли нарушать определенный ЛП определенный патент? Тогда всякая патентно-техническая экспертиза и вот это вот все в арбитраже не нужно?

 

Что касается еще одного средства регулировки - при введении реестра  создается еще один барьер на пути введения дженериков в гражданский оборот. Опять же, если у вас есть зарегенное РУ - вы можете на следующий день после истечения защиты вывести дженерик на рынок. А если у вас РУ еще не действует - вы даже растаможить субстанцию не сможете, если поставки из-за границы.

Вторая очевидная ситуация - помимо оспаривания патентов на дженериковую компанию теперь будет возлагаться и обязанность доказывать в суде неправомерность включения патента в этот самый реестр, а это опять же расходы, время и тд...и не оригинаторов, которые как бы защищают свои инвестиции, а дженериков, априори приводя к факту нарушения каким-то ЛП определенного патента...

ну как-то так...

[1871]

то РУ не выдается до даты окончания патента из реестра

 

Вроде как, практикой решилось, что не до даты окончания патента, а не ранее трех лет до даты окончания - в этот срок дженерик должен быть в оборот введен.

[Джермук]

Вроде как, практикой решилось, что не до даты окончания патента, а не ранее трех лет до даты окончания - в этот срок дженерик должен быть в оборот введен.

Вы хотите сказать, что дженерик можно ввести в оборот во время действия патента или все таки речь идет о получении РУ (это еще не введение в ГО), но пока патент действует, дженерик как паук сидит в своей норке и ждет? 

[1871]

Вы хотите сказать, что дженерик можно ввести в оборот во время действия патента или все таки речь идет о получении РУ (это еще не введение в ГО), но пока патент действует, дженерик как паук сидит в своей норке и ждет? 

 

Второе конечно же. Только сидеть он там имеет право строго не более трех лет, потому что в этот срок ЛС должен быть введен в оборот, иначе Минздрав его исключает из ГРЛС (по закону об ЛС так, но на деле редко Минздрав кого исключает).

 

То есть если дженератор обращается за регистрацией дженерика и дата выдачи РУ приходится на дату ранее, чем 3 года до истечения срока действия исключительного права по патенту, то такую регистрацию можно снести по суду.  

UPD: формально, наличие РУ определяет право на введение в оборот ЛС. Но! При наличии действующего патента, такое введение в оборот без разрешения будет нарушать исключительное право.

 

Но сама по себе регистрация не является введением в оборот, поэтому допустима.

 

Классическая схема доктрины Болар.

[Asgard]

 

то РУ не выдается до даты окончания патента из реестра

 

Вроде как, практикой решилось, что не до даты окончания патента, а не ранее трех лет до даты окончания - в этот срок дженерик должен быть в оборот введен.

 

Это так, как есть сейчас. И, в принципе, все уже под эту ситуацию приспособились и она нормальная. Но хотят-то сделать по другому - чтобы РУ было недействительно до даты окончания патента, который есть в патентном реестре, куда патент внес по заявлению патентообладателя сотрудник Роспатента...

[1871]

чтобы РУ было недействительно до даты окончания патента

 

И что это дает? Какая разница, действительно РУ или нет, если само по себе оно фактом нарушения не является?

[Джермук]

И что это дает? Какая разница, действительно РУ или нет, если само по себе оно фактом нарушения не является?

Полагаю, что время на подготовку РУ (включая прохождение по процедурам в минздраве) резко меняется для дженерика в худшую сторону, которого "выпихивают" из этого промежутка времени в более отдаленный период. Разве не так?

[1871]

Разве не так?

 

Хм, нет. У Минздрава тоже есть регламент, в нем есть сроки (вроде бы). Поэтому если дженерик по срокам попадает на регистрацию ранее трех лет до истечения срока действия патента, то его зарегистрируют. Но! По суду регистрацию могут снести.

 

Но с учетом поправок, вероятно, в РУ будет вносится запись по поводу срока начала действия этого РУ после истечения срока действия патента, то есть сносить такое РУ не потребуется.

 

Кстати, коллеги, обратил внимание - реестр-то относиться будет к действующим веществам (из названия следует). А как же быть с дженериками по составу, когда действующее вещество давно освободилось? Они, получается, в реестр не попадут? 

[Джермук]

У Минздрава тоже есть регламент, в нем есть сроки (вроде бы). Поэтому если дженерик по срокам попадает на регистрацию ранее трех лет до истечения срока действия патента, то его зарегистрируют. Но! По суду регистрацию могут снести.   Но с учетом поправок, вероятно, в РУ будет вносится запись по поводу срока начала действия этого РУ после истечения срока действия патента, то есть сносить такое РУ не потребуется.

Тогда и проблем нет. Легализованные (основанные на законе) приготовления к использованию с отсрочкой по закону самого использования, не могут рассматривать как нарушение.

 

А как же быть с дженериками по составу, когда действующее вещество давно освободилось? Они, получается, в реестр не попадут? 

В нормальном реестре должны быть ВСЕ действующие вещества, но с указание статуса-действует не действует и указания срока. Но это мое личное мнение, и не думаю, что разработчики реестра этого не понимают.

[1871]

В нормальном реестре должны быть ВСЕ действующие вещества, но с указание статуса-действует не действует и указания срока. Но это мое личное мнение, и не думаю, что разработчики реестра этого не понимают.

 

При чем тут действующие вещества? С действующими веществами все понятно. ЛС может быть под патентом на состав/форму при свободном действующем веществе. Что толку от этого реестра, если он будет только увязывать ЛС и патенты на действующие вещества?

[Джермук]

При чем тут действующие вещества?

Так сами об говорили:

 

Кстати, коллеги, обратил внимание - реестр-то относиться будет к действующим веществам (из названия следует).

 

 

Что толку от этого реестра, если он будет только увязывать ЛС и патенты на действующие вещества?

Чтобы сразу видно было, где собака зарыта)))

[Asgard]

Отвечая на все предыдущее.

Если РУ с отсроченным действием (кстати, в законодательстве такого вообще не предусмотрено, но при желании его поменяют), то возникают проблемы с приготовлениями к продаже лексредств, как правильно отметил Джермук. Одной из очевидных проблем - нельзя растаможить субстанцию без действующего РУ при ввозе её в РФ (а какой процент субстанций у нас ввозится для дженериков из Индии/Китая, думаю, объяснять не нужно). Т.е. образуется задержка и получится, что с даты окончания патента можно только ввозить, а от даты ввоза до появления запаса готового лекарственного препарата проходит минимум полгода. В итоге полгода мы не увидим более доступного дженерика, хотя патент уже не действует эти полгода.

 

Насчет реестра. Туда вносятся патенты только по заявлению Патентообладателя и только на действующее вещество. Он создается с одной единственной целью, что бы там не озвучивали - поставить как можно больше барьеров на введении дженерика в гражданский оборот. Т.е. априори считают, что если ты получил РУ, то сразу кинешься нарушать патент, продавая направо и налево дженерики.Но на самом деле таких случаев было раз-два и все...

 

Подавляющее большинство (99%) фармпроизводителей ведет себя добросовестно.

Сообщение отредактировал Asgard: 08 December 2020 - 20:05

[Джермук]

Но на самом деле таких случаев было раз-два и все...

 

Подавляющее большинство (99%) фармпроизводителей ведет себя добросовестно.

Абсолютно так!

Я тут как то анализировал иски иностранцев (крупные известные фирмы) в РФ друг к другу, и что интересно: размеры испрашиваемой компенсации и т.п. весьма не велики (в моем понимании). Подумал и пришел к интересному выводу: выигравшей стороне (патентообладателю, чей патент нарушается) важно только остановить своего иностранного "коллегу" от нарушения патента, а размер компенсации не имеет большого значения для патентообладателя. Ему, вероятно, важно показать миру, что патентообладатель силен и защищает свой патент, и этот факт в других странах уже настораживает и останавливает потенциальных нарушителей. Вот в этом главная выгода.

Только некоторые наши "бизнесмены" пытаются испросить "миллиарды" убытков, которых воще то в реале нет)))

Ничего, со временем поймут, что в спорах по патентам, имеющим охрану во многих странах, выигрыш по патенту именно у нас имеет другое "сакральное" значение, не определяемое размером  компенсации в РФ.